头颈部放疗后的味觉功能
2018年11月8日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
本研究的目的是评估放疗或化疗放疗对 HNC 患者化学感觉味觉功能的影响。
通过使用来自 RT 计划系统的详细剂量学数据，我们将能够计算重要结构的平均辐射剂量，包括前舌和后舌、口腔、腮腺和下颌下唾液腺，并将它们与定性和定量数据相关联味觉障碍。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集接受放疗或化疗放疗的 HNC 患者的数据，将定量化学感觉味觉功能与
- 与味觉感知相关的关键结构的详细剂量数据
- 菌状乳头密度 (FPD)
- 使用同步铂类治疗
- 患者使用味觉和嗅觉调查 (TSS) [14] 报告味觉丧失
- 患者使用华盛顿大学生活质量修订版 4 (UW-QOL v4) [15] 报告了毒性和总体 QOL。
- 临床医生使用 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4) [16] 和主观总味觉敏锐度量表 (STTA) [17] 报告了急性和晚期毒性。
- 体重（作为营养状况的替代指标）。
本研究希望证明味觉丧失的剂量依赖关系，并制定保持味觉的剂量限制。 反过来，这将作为进一步研究的平台，以优化 IMRT 的形式或通过使用调强质子治疗 (IMPT) 的形式优化辐射的技术传递。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
头颈部癌症分期为 T1-T4 疾病和 N0-N3 疾病的患者参加 RMH，他们同意使用放疗或化学放疗以治愈为目的进行治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 使用适形或 IMRT 计划技术对头部和颈部区域进行单侧或双侧放疗或同时化疗放疗，或
- 肿瘤亚位点无限制
- 对肿瘤组织学无限制
- 对放射治疗剂量和分割没有限制
- 进入横断面队列；使用适形或 IMRT 计划技术对头部和颈部区域进行单侧或双侧放疗或同步化放疗后 12 个月的患者。
排除标准：
- 已有嗅觉或味觉障碍的患者自行报告或通过客观味觉功能测试。
放射学或临床受累以下神经的患者
- 面神经
- 鼓弦
- 舌咽神经
- 舌神经
- 岩大神经
- 膝状神经节
- 接受过全部或部分舌切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放映
嗅觉筛查
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学习中
味觉测试
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因此，在味觉测试之前，将使用 Sniffin' Sticks（Burghart；Wedel，Germany）筛选和评估患者是否具有正常或异常的嗅觉功能。
该测试由代表日常气味（薄荷、鱼、咖啡、香蕉、橙子、玫瑰、柠檬、菠萝、肉桂、丁香、皮革和甘草）的 12 支气味笔组成。
向患者呈现一种气味，并使用多项强制选择法选择感知到的气味。
在筛选嗅觉功能后，将使用经过验证的味觉条（Burghart；Wedel，德国）评估全口味觉功能。 滤纸试纸的一端浸渍 2cm2 四种浓度的甜、酸、咸或苦味溶液。 在一个伪随机顺序中，将单独的条带放在舌头上，并要求患者闭上嘴巴以评估整个口腔功能。 通过强制选择程序，患者将被要求识别味觉刺激。 个人口味质量的分数范围为 0-4，总体口味分数范围为 0-16。 在使用每个味觉条之前，患者将用自来水漱口。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗剂量与 HNC 放疗或化疗放疗后 6 个月时患者报告的味觉障碍之间的关联。
大体时间：1岁时
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比较那些在 6 个月时报告有临床意义的味觉障碍的患者与那些报告有临床意义的味觉障碍的患者递送到舌头表面前三分之二的平均剂量。
出于主要目标的目的，将使用舌头前三分之二的平均剂量 (Gy)。
患者报告的味觉障碍将使用味觉和嗅觉调查 (Q13) 进行评估，患者结果将分为有临床意义和无临床意义的味觉丧失。
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1岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的味觉障碍与舌后三分之一表面、口腔、左右腮腺、左右下颌下腺的放疗剂量之间的关联以及伴随化疗的使用。
大体时间：1岁时
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患者报告的味觉障碍将使用味觉和嗅觉调查 (Q13) 进行评估，患者结果将分为临床显着和临床不显着的味觉丧失，如上所述。
剂量体积直方图数据将生成口腔结构（包括舌后三分之一、舌前三分之二、整个口腔、腮腺、下颌下腺）的平均剂量。
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1岁时
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口腔结构放疗剂量与客观味觉障碍之间的关联
大体时间：1岁时
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通过使用化学感应测试
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1岁时
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患者报告的味觉障碍或客观的味觉障碍之间的关联
大体时间：1岁时
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通过使用化学感觉测试和伴随化疗的使用。
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1岁时
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患者报告的味觉障碍与体重百分比变化之间的关联。
大体时间：1岁时
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患者报告的味觉障碍将使用味觉和嗅觉调查 (Q13) 进行评估，患者结果将分为临床显着和临床不显着的味觉丧失，如上所述。
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1岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Prof Nutting, Professor、Consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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