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Funzione gustativa dopo radioterapia alla testa e al collo

8 novembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della RT o della chemio-RT sulla funzione gustativa chemosensoriale nei pazienti con HNC. Utilizzando dati dosimetrici dettagliati derivati ​​dal sistema di pianificazione RT, saremo in grado di calcolare le dosi medie di radiazioni a strutture importanti tra cui la lingua anteriore e posteriore, la cavità orale, le ghiandole salivari parotidi e sottomandibolari e correlarle con dati sia qualitativi che quantitativi per disgeusia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere dati da pazienti con HNC sottoposti a RT o chemio-RT per correlare la funzione gustativa quantitativa chemosensoriale con

  • Dati dosimetrici dettagliati per strutture critiche rilevanti per la percezione del gusto
  • Densità delle papille fungiformi (FPD)
  • Uso di una terapia concomitante a base di platino
  • Il paziente ha riportato la perdita del gusto utilizzando The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Il paziente ha riportato tossicità e qualità della vita complessiva utilizzando la versione 4 della revisione della qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL v4) [15].
  • Il medico ha riportato tossicità acuta e tardiva utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.0 (CTCAE v4) [16] e la scala dell'acuità gustativa totale soggettiva (STTA) [17].
  • Peso (come surrogato dello stato nutrizionale).

Questo studio spera di dimostrare una relazione dose-dipendente per la perdita del gusto e di sviluppare un vincolo di dose per la conservazione del gusto. A sua volta, questo servirà da piattaforma per ulteriori ricerche per ottimizzare l'erogazione tecnica delle radiazioni sotto forma di IMRT ottimizzato o attraverso l'uso della terapia protonica a intensità modulata (IMPT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro H&N in stadio di malattia T1-T4 e malattia N0-N3 che frequentano RMH che hanno acconsentito al trattamento con intento curativo utilizzando RT o chemio-RT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Sottoporsi a RT unilaterale o bilaterale o concomitante chemio-RT alla regione della testa e del collo utilizzando una tecnica di pianificazione conforme o IMRT o
  • Nessuna restrizione sulla sottosede del tumore
  • Nessuna restrizione sull'istologia del tumore
  • Nessuna restrizione sulla dose e sul frazionamento della radioterapia
  • Per l'ingresso nella coorte trasversale; pazienti 12 mesi dopo il completamento di RT unilaterale o bilaterale o chemio-RT concomitante alla regione della testa e del collo utilizzando una tecnica di pianificazione conforme o IMRT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con preesistenti disturbi olfattivi o gustativi auto-riferiti o attraverso test oggettivi della funzione gustativa.

  • Pazienti con interessamento radiologico o clinico dei seguenti nervi

    • nervo facciale
    • corda timpanica
    • nervo glossofaringeo
    • nervo linguale
    • grande nervo petroso
    • ganglio genicolato
  • Pazienti sottoposti a glossectomia totale o parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Selezione
Screening olfattivo
Su Studio
Prova di gusto
Altro: Screening olfattivo
Pertanto, prima del test gustativo, i pazienti saranno sottoposti a screening e valutati come aventi una funzione olfattiva normale o anormale utilizzando gli Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Germania). Il test è composto da 12 pennarelli che rappresentano gli odori quotidiani (menta piperita, pesce, caffè, banana, arancia, rosa, limone, ananas, cannella, chiodi di garofano, cuoio e liquirizia). Ai pazienti viene presentato un odore e selezionano l'odore percepito utilizzando un metodo a scelta forzata multipla.
Altro: Test gustativo quantitativo mediante strisce di gusto

Dopo lo screening per la funzione olfattiva, la funzione gustativa dell'intera bocca sarà valutata utilizzando strisce gustative convalidate (Burghart; Wedel, Germania). Le strisce reattive di carta da filtro sono impregnate a un'estremità con 2 cm2 di soluzioni dal sapore dolce, acido, salato o amaro in quattro concentrazioni. In una sequenza pseudo-randomizzata, singole strisce verranno posizionate sulla lingua e ai pazienti verrà chiesto di chiudere la bocca per valutare la funzione dell'intera bocca. Attraverso una procedura di scelta forzata verrà chiesto ai pazienti di identificare gli stimoli gustativi. I punteggi per le qualità gustative individuali andranno da 0 a 4 e un punteggio gustativo complessivo andrà da 0 a 16.

I pazienti si risciacqueranno la bocca con acqua di rubinetto prima dell'applicazione di ciascuna striscia gustativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra dose di radioterapia e disgeusia riferita dal paziente a 6 mesi dopo RT o chemio-RT per HNC.
Lasso di tempo: A 1 anno
Confrontare la dose media erogata ai due terzi anteriori della superficie della lingua per quei pazienti che riferiscono disgeusia clinicamente significativa a 6 mesi, con quelli che riportano disgeusia clinicamente insignificante. Ai fini dell'obiettivo primario verrà utilizzata la dose media (Gy) ai due terzi anteriori della lingua. La disgeusia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il Taste and Smell Survey (Q13) e i risultati del paziente saranno dicotomizzati in perdita del gusto clinicamente significativa e clinicamente non significativa.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra disgeusia riferita dal paziente e dose di RT al terzo posteriore della superficie della lingua, cavità orale, ghiandole parotidi sinistra e destra, ghiandole sottomandibolari sinistra e destra e l'uso di chemioterapia concomitante.
Lasso di tempo: A 1 anno
la disgeusia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il sondaggio del gusto e dell'olfatto (Q13) e i risultati del paziente saranno dicotomizzati in perdita del gusto clinicamente significativa e clinicamente non significativa come sopra. i dati dell'istogramma del volume della dose genereranno la dose media alle strutture della cavità orale (compresi il terzo posteriore della lingua, i due terzi anteriori della lingua, l'intera cavità orale, le ghiandole parotidi, le ghiandole sottomandibolari).
A 1 anno
L'associazione tra dose RT alle strutture della cavità orale e disgeusia oggettiva
Lasso di tempo: A 1 anno
Attraverso l'uso di test chemosensoriali
A 1 anno
L'associazione tra disgeusia riferita dal paziente o disgeusia oggettiva
Lasso di tempo: A 1 anno
Attraverso l'utilizzo di test chemosensoriali e l'uso di chemioterapia concomitante.
A 1 anno
L'associazione tra disgeusia riferita dal paziente e variazione percentuale di peso.
Lasso di tempo: A 1 anno
la disgeusia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il sondaggio del gusto e dell'olfatto (Q13) e i risultati del paziente saranno dicotomizzati in perdita del gusto clinicamente significativa e clinicamente non significativa come sopra.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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