Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuťová funkce po radioterapii hlavy a krku

8. listopadu 2018 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cílem této studie je posoudit vliv RT nebo chemo-RT na chemosenzorickou chuťovou funkci u pacientů s HNC. S využitím podrobných dozimetrických dat odvozených z plánovacího systému RT budeme schopni vypočítat střední radiační dávky na důležité struktury včetně předního a zadního jazyka, dutiny ústní, příušních a submandibulárních slinných žláz a korelovat je s kvalitativními i kvantitativními údaji pro dysgeuzie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl shromáždit data od pacientů s HNC podstupujících RT nebo chemo-RT, aby bylo možné korelovat kvantitativní chemosenzorickou chuťovou funkci s

  • Podrobná dozimetrická data pro kritické struktury relevantní pro vnímání chuti
  • Hustota houbových papil (FPD)
  • Použití souběžné terapie na bázi platiny
  • Pacient hlásil ztrátu chuti pomocí The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Pacient hlásil toxicitu a celkovou QOL pomocí University Washington Quality of Life Revised Version 4 (UW-QOL v4) [15].
  • Lékař hlásil akutní a pozdní toxicitu pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4) [16] a Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
  • Hmotnost (jako náhrada za nutriční stav).

Tato studie doufá, že prokáže závislost na dávce pro ztrátu chuti a vyvine dávkové omezení pro zachování chuti. To zase poslouží jako platforma pro další výzkum k optimalizaci technického dodávání záření buď ve formě optimalizované IMRT, nebo pomocí protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou H&N ve stádiu onemocnění T1-T4 a onemocnění N0-N3 navštěvující RMH, kteří souhlasili s léčbou s kurativním záměrem pomocí RT nebo chemo-RT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Podstupování jednostranné nebo bilaterální RT nebo souběžné chemo-RT v oblasti hlavy a krku za použití buď konformní nebo IMRT plánovací techniky nebo
  • Žádná omezení na podmísto nádoru
  • Žádné omezení na histologii nádoru
  • Bez omezení dávky a frakcionace radioterapie
  • Pro vstup do průřezové kohorty; pacientů 12 měsíců po dokončení unilaterální nebo bilaterální RT nebo souběžné chemo-RT v oblasti hlavy a krku za použití buď konformní nebo IMRT plánovací techniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími poruchami čichu nebo chuti buď sami hlásili, nebo prostřednictvím objektivního testování chuťových funkcí.

  • Pacienti s radiologickým nebo klinickým postižením následujících nervů

    • obličejový nerv
    • chorda tympani
    • glossofaryngeální nerv
    • jazykový nerv
    • větší petrosální nerv
    • geniculate ganglion
  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou nebo částečnou glosektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Promítání
Čichový screening
Při studiu
Testování chuti
Jiný: Čichový screening
Proto budou před chuťovým testováním pacienti vyšetřeni a posouzeni, zda mají normální nebo abnormální čichové funkce pomocí Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Německo). Test se skládá z 12 pachových per, které reprezentují každodenní pachy (máta, ryba, káva, banán, pomeranč, růže, citron, ananas, skořice, hřebíček, kůže a lékořice). Pacientům je prezentován pach a vybírají vnímaný pach pomocí metody vícenásobné volby.
Jiný: Kvantativní chuťové testování pomocí chuťových proužků

Po screeningu čichových funkcí budou chuťové funkce celých úst hodnoceny pomocí validovaných chuťových proužků (Burghart; Wedel, Německo). Testovací proužky filtračního papíru jsou na jednom konci impregnovány 2 cm2 roztoků sladké, kyselé, slané nebo hořké chuti ve čtyřech koncentracích. V pseudo-randomizované sekvenci budou jednotlivé proužky umístěny na jazyk a pacienti budou požádáni, aby zavřeli ústa, aby bylo možné posoudit funkci celých úst. Prostřednictvím postupu vynucené volby budou pacienti požádáni, aby identifikovali chuťové podněty. Skóre pro jednotlivé chuťové kvality se bude pohybovat od 0-4 a celkové chuťové skóre se bude pohybovat od 0-16.

Pacienti si před aplikací každého chuťového proužku vypláchnou ústa vodou z vodovodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi dávkou radioterapie a pacientem hlášenou dysgeuzí 6 měsíců po RT nebo chemo-RT pro HNC.
Časové okno: V 1 roce
Porovnejte průměrnou dávku podanou do předních dvou třetin povrchu jazyka u pacientů, kteří uvádějí klinicky významnou dysgeuzii po 6 měsících, s těmi, kteří uvádějí klinicky nevýznamnou dysgeuzii. Pro účely primárního cíle bude použita střední dávka (Gy) do předních dvou třetin jazyka. Pacientem hlášená dysgeuzie bude hodnocena pomocí Průzkumu chuti a čichu (Q13) a výsledky pacientů budou rozděleny na klinicky významnou a klinicky nevýznamnou ztrátu chuti.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi pacientem hlášenou dysgeuzí a dávkou RT na zadní třetinu povrchu jazyka, dutiny ústní, levé a pravé příušní žlázy, levé a pravé submandibulární žlázy a použití konkomitantní chemoterapie.
Časové okno: V 1 roce
dysgeuzie hlášená pacientem bude hodnocena pomocí průzkumu chuti a čichu (Q13) a výsledky pacientů budou rozděleny na klinicky významnou a klinicky nevýznamnou ztrátu chuti, jak je uvedeno výše. data histogramu objemu dávky vygenerují střední dávku pro struktury dutiny ústní (včetně zadní třetiny jazyka, předních dvou třetin jazyka, celé dutiny ústní, příušních žláz, podčelistních žláz).
V 1 roce
Souvislost mezi dávkou RT na struktury ústní dutiny a objektivní dysgeuzí
Časové okno: V 1 roce
Použitím chemosenzorického testování
V 1 roce
Souvislost mezi dysguezií hlášenou pacientem nebo objektivní dysgeuzí
Časové okno: V 1 roce
Prostřednictvím použití chemosenzorického testování a použití souběžné chemoterapie.
V 1 roce
Souvislost mezi pacientem hlášenou dysgeuzí a procentuální změnou hmotnosti.
Časové okno: V 1 roce
dysgeuzie hlášená pacientem bude hodnocena pomocí průzkumu chuti a čichu (Q13) a výsledky pacientů budou rozděleny na klinicky významnou a klinicky nevýznamnou ztrátu chuti, jak je uvedeno výše.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čichový screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit