Função gustativa após radioterapia na cabeça e pescoço
8 de novembro de 2018 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da RT ou quimio-RT na função quimiossensorial gustativa em pacientes com HNC.
Usando dados dosimétricos detalhados derivados do sistema de planejamento RT, seremos capazes de calcular as doses médias de radiação para estruturas importantes, incluindo a língua anterior e posterior, cavidade oral, glândulas salivares parótidas e submandibulares, e correlacioná-las com dados qualitativos e quantitativos para disgeusia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo coletar dados de pacientes com CCP submetidos a RT ou quimio-RT para correlacionar a função quimiossensorial gustativa quantitativa com
- Dados dosimétricos detalhados para estruturas críticas relevantes para a percepção do paladar
- Densidade de papilas fungiformes (FPD)
- Uso de terapia concomitante à base de platina
- O paciente relatou perda de paladar usando o The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
- O paciente relatou toxicidade e qualidade de vida geral usando a versão 4 revisada da qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL v4) [15].
- O médico relatou toxicidade aguda e tardia usando os Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE v4) [16] e a Escala Subjetiva de Acuidade de Sabor Total (STTA) [17].
- Peso (como substituto do estado nutricional).
Este estudo espera demonstrar uma relação dependente da dose para a perda do paladar e desenvolver uma restrição de dose para a preservação do paladar. Por sua vez, isso servirá como uma plataforma para pesquisas futuras para otimizar a entrega técnica de radiação, seja na forma de IMRT otimizada ou por meio do uso de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer H&N com estágio de doença T1-T4 e doença N0-N3 em RMH que consentiram o tratamento com intenção curativa usando RT ou quimio-RT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Submetidos a RT unilateral ou bilateral ou quimio-RT concomitante na região da cabeça e pescoço usando uma técnica de planejamento conforme ou IMRT ou
- Sem restrições no sublocal do tumor
- Sem restrição na histologia do tumor
- Sem restrições na dose e fracionamento da radioterapia
- Para entrada na coorte transversal; pacientes 12 meses após a conclusão da RT unilateral ou bilateral ou quimio-RT concomitante na região da cabeça e pescoço usando uma técnica de planejamento conforme ou IMRT.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios olfativos ou gustativos pré-existentes, auto-relatados ou por meio de testes objetivos de função gustativa.
Pacientes com envolvimento radiológico ou clínico dos seguintes nervos
- nervo facial
- Chorda tympani
- nervo glossofaríngeo
- nervo lingual
- nervo petroso maior
- gânglio geniculado
- Pacientes submetidos a glossectomia total ou parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem
Triagem olfativa
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Em estudo
Teste de sabor
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Portanto, antes do teste gustativo, os pacientes serão triados e avaliados como tendo função olfativa normal ou anormal usando os Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Alemanha).
O teste consiste em 12 canetas de odor que representam os odores do dia a dia (hortelã, peixe, café, banana, laranja, rosa, limão, abacaxi, canela, cravo, couro e alcaçuz).
Os pacientes são apresentados a um odor e selecionam o cheiro percebido usando um método de múltipla escolha forçada.
Após a triagem da função olfativa, a função gustativa de toda a boca será avaliada usando tiras gustativas validadas (Burghart; Wedel, Alemanha). As tiras de teste de papel de filtro são impregnadas em uma extremidade com 2 cm2 de soluções de sabor doce, azedo, salgado ou amargo em quatro concentrações. Em uma sequência pseudo-randomizada, tiras individuais serão colocadas na língua e os pacientes serão solicitados a fechar a boca para avaliar a função bucal como um todo. Por meio de um procedimento de escolha forçada, os pacientes serão solicitados a identificar os estímulos gustativos. As pontuações para qualidades de sabor individuais variam de 0 a 4 e uma pontuação geral de sabor varia de 0 a 16. Os pacientes irão enxaguar a boca com água da torneira antes da aplicação de cada tira de sabor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre a dose de radioterapia e disgeusia relatada pelo paciente 6 meses após RT ou quimio-RT para HNC.
Prazo: Com 1 ano
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Compare a dose média administrada nos dois terços anteriores da superfície da língua para aqueles pacientes que relatam disgeusia clinicamente significativa aos 6 meses, com aqueles que relatam disgeusia clinicamente insignificante.
Para efeito do objetivo primário, será utilizada a dose média (Gy) nos dois terços anteriores da língua.
A disgeusia relatada pelo paciente será avaliada usando a Pesquisa de Paladar e Olfato (Q13) e os resultados do paciente serão dicotomizados em perda de paladar clinicamente significativa e clinicamente insignificante.
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre disgeusia relatada pelo paciente e dose de RT no terço posterior da superfície da língua, cavidade oral, glândulas parótidas esquerda e direita, glândulas submandibulares esquerda e direita e o uso de quimioterapia concomitante.
Prazo: Com 1 ano
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a disgeusia relatada pelo paciente será avaliada usando a Pesquisa de Paladar e Olfato (Q13) e os resultados do paciente serão dicotomizados em perda de paladar clinicamente significativa e clinicamente insignificante, conforme acima.
os dados do histograma de volume de dose gerarão a dose média para as estruturas da cavidade oral (incluindo o terço posterior da língua, os dois terços anteriores da língua, toda a cavidade oral, glândulas parótidas, glândulas submandibulares).
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Com 1 ano
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A associação entre a dose de RT nas estruturas da cavidade oral e a disgeusia objetiva
Prazo: Com 1 ano
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Através do uso de testes quimiossensoriais
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Com 1 ano
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A associação entre disguesia relatada pelo paciente ou disgeusia objetiva
Prazo: Com 1 ano
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Através do uso de testes quimiossensoriais e do uso de quimioterapia concomitante.
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Com 1 ano
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A associação entre disgeusia relatada pelo paciente e alteração percentual no peso.
Prazo: Com 1 ano
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a disgeusia relatada pelo paciente será avaliada usando a Pesquisa de Paladar e Olfato (Q13) e os resultados do paciente serão dicotomizados em perda de paladar clinicamente significativa e clinicamente insignificante, conforme acima.
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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