Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smakfunktion efter strålbehandling till huvud och nacke

8 november 2018 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av RT eller kemo-RT på kemosensorisk smakfunktion hos patienter med HNC. Genom att använda detaljerade dosimetriska data härledda från RT-planeringssystemet kommer vi att kunna beräkna medelstråldoser till viktiga strukturer inklusive främre och bakre tungan, munhålan, parotis och submandibulära spottkörtlar, och korrelera dem med både kvalitativa och kvantitativa data för dysgeusi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att samla in data från patienter med HNC som genomgår RT eller kemo-RT för att korrelera kvantitativ kemosensorisk smakfunktion med

  • Detaljerade dosimetriska data för kritiska strukturer som är relevanta för smakuppfattning
  • Fungiform papiller density (FPD)
  • Användning av samtidig platinabaserad terapi
  • Patienten rapporterade smakförlust med hjälp av The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Patient rapporterade toxicitet och övergripande QOL med hjälp av University Washington Quality of Life Revided Version 4 (UW-QOL v4) [15].
  • Klinikern rapporterade akut och sen toxicitet med användning av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4) [16] och Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
  • Vikt (som ett surrogat av näringsstatus).

Denna studie hoppas kunna påvisa ett dosberoende samband för smakförlust och att utveckla en dosbegränsning för att bevara smaken. Detta kommer i sin tur att fungera som en plattform för vidare forskning för att optimera den tekniska leveransen av strålning antingen i form av optimerad IMRT eller genom användning av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med H&N-cancer i stadium vid T1-T4-sjukdom och N0-N3-sjukdom som behandlas i RMH som har samtyckt till behandling med kurativ avsikt med RT eller kemo-RT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Genomgår unilateral eller bilateral RT eller samtidig kemo-RT till huvud- och halsregionen med antingen en konform eller IMRT-planeringsteknik eller
  • Inga restriktioner på tumörunderstället
  • Ingen begränsning av tumörhistologi
  • Inga restriktioner för strålbehandlingsdos och fraktionering
  • För inträde i tvärsnittskohorten; patienter 12 månader efter avslutad unilateral eller bilateral RT eller samtidig kemo-RT till huvud- och halsregionen med antingen en konform eller IMRT-planeringsteknik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande lukt- eller smakstörningar rapporterade antingen själv eller genom objektiva smakfunktionstester.

  • Patienter med radiologisk eller klinisk involvering av följande nerver

    • ansiktsnerven
    • chorda tympani
    • glossofaryngeal nerv
    • lingual nerv
    • större petrosalnerv
    • geniculate ganglion
  • Patienter som har genomgått en total eller partiell glossectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökning
Luktscreening
På studier
Smakprovning
Övrig: Luktscreening
Därför kommer patienterna innan smaktestning att screenas och bedömas ha antingen normal eller onormal luktfunktion med hjälp av Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Tyskland). Testet består av 12 doftpennor som representerar vardagslukter (pepparmynta, fisk, kaffe, banan, apelsin, ros, citron, ananas, kanel, kryddnejlika, läder och lakrits). Patienterna presenteras med en lukt och väljer den upplevda lukten med hjälp av en flervalsmetod.
Övrig: Kvantativ smakprovning med smakremsor

Efter screening för luktfunktion kommer smakfunktionen i hela munnen att bedömas med hjälp av validerade smakremsor (Burghart; Wedel, Tyskland). Filterpapperstestremsor är impregnerade i ena änden med 2 cm2 av antingen söta, sura, salta eller bittra smaklösningar i fyra koncentrationer. I en pseudo-randomiserad sekvens kommer individuella remsor att placeras på tungan och patienterna kommer att uppmanas att stänga munnen för att bedöma funktionen i hela munnen. Genom ett tvångsvalsprocedur kommer patienter att bli ombedda att identifiera smakstimulans. Poäng för individuella smakkvaliteter kommer att variera från 0-4 och en total smakpoäng kommer att variera från 0-16.

Patienterna kommer att skölja munnen med kranvatten innan varje smakremsa appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan strålbehandlingsdos och patientrapporterad dysgeusi 6 månader efter RT eller kemo-RT för HNC.
Tidsram: Vid 1 år
Jämför medeldosen som levereras till de främre två tredjedelarna av tungans yta för de patienter som rapporterar kliniskt signifikant dysgeusi efter 6 månader, med de som rapporterar kliniskt obetydlig dysgeusi. För syftet med det primära målet kommer medeldosen (Gy) till de främre två tredjedelar av tungan att användas. Patientrapporterad dysgeusi kommer att bedömas med hjälp av Taste and Smell Survey (Q13) och patientresultat kommer att dikotomiseras i kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig smakförlust.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan patientrapporterad dysgeusi och RT-dos till den bakre tredjedelen av ytan av tungan, munhålan, vänster och höger örekörtelkörtel, vänster och höger submandibulära körtlar och användning av samtidig kemoterapi.
Tidsram: Vid 1 år
patientrapporterad dysgeusi kommer att bedömas med hjälp av smak- och luktundersökningen (Q13) och patientresultaten kommer att dikotomiseras i kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig smakförlust enligt ovan. dosvolymhistogramdata kommer att generera medeldos till munhålans strukturer (inklusive bakre tredjedelen av tungan, främre två tredjedelar av tungan, hela munhålan, öreskärlskörtlar, submandibulära körtlar).
Vid 1 år
Sambandet mellan RT-dos till munhålans strukturer och objektiv dysgeusi
Tidsram: Vid 1 år
Genom att använda kemosensoriska tester
Vid 1 år
Sambandet mellan antingen patientrapporterad dysgesi eller objektiv dysgeusi
Tidsram: Vid 1 år
Genom att använda kemosensoriska tester och användning av samtidig kemoterapi.
Vid 1 år
Sambandet mellan patientrapporterad dysgeusi och procentuell viktförändring.
Tidsram: Vid 1 år
patientrapporterad dysgeusi kommer att bedömas med hjälp av smak- och luktundersökningen (Q13) och patientresultaten kommer att dikotomiseras i kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig smakförlust enligt ovan.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera