Smakfunksjon etter strålebehandling til hode og nakke
8. november 2018 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Målet med denne studien er å vurdere effekten av RT eller kjemo-RT på kjemosensorisk smaksfunksjon hos pasienter med HNC.
Ved å bruke detaljerte dosimetriske data hentet fra RT-planleggingssystemet, vil vi være i stand til å beregne gjennomsnittlige stråledoser til viktige strukturer inkludert fremre og bakre tunge, munnhule, parotis og submandibulære spyttkjertler, og korrelere dem med både kvalitative og kvantitative data for dysgeusi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å samle inn data fra pasienter med HNC som gjennomgår RT eller kjemo-RT for å korrelere kvantitativ kjemosensorisk smaksfunksjon med
- Detaljerte dosimetriske data for kritiske strukturer som er relevante for oppfatning av smak
- Fungiform papiller tetthet (FPD)
- Bruk av samtidig platinabasert terapi
- Pasienten rapporterte smakstap ved å bruke The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
- Pasienten rapporterte toksisitet og generell QOL ved å bruke University Washington Quality of Life Revidert versjon 4 (UW-QOL v4) [15].
- Kliniker rapporterte akutt og sen toksisitet ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4) [16] og Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
- Vekt (som et surrogat av ernæringsstatus).
Denne studien håper å demonstrere et doseavhengig forhold for tap av smak og å utvikle en dosebegrensning for bevaring av smak. I sin tur vil dette tjene som en plattform for videre forskning for å optimalisere den tekniske leveringen av stråling enten i form av optimert IMRT eller gjennom bruk av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med H&N-kreft i stadium ved T1-T4-sykdom og N0-N3-sykdom som behandler RMH som har samtykket til behandling med kurativ hensikt ved bruk av RT eller kjemo-RT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Gjennomgår unilateral eller bilateral RT eller samtidig kjemo-RT til hode- og nakkeregionen ved bruk av enten en konform eller IMRT-planleggingsteknikk eller
- Ingen restriksjoner på tumorsubsite
- Ingen begrensning på tumorhistologi
- Ingen restriksjoner på strålebehandlingsdose og fraksjonering
- For inntreden i tverrsnittskohorten; pasienter 12 måneder etter fullføring av unilateral eller bilateral RT eller samtidig kjemo-RT til hode- og nakkeregionen ved bruk av enten en konform eller IMRT planleggingsteknikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende lukt- eller smaksforstyrrelser rapporterte enten selv eller gjennom objektiv smaksfunksjonstesting.
Pasienter med radiologisk eller klinisk involvering av følgende nerver
- ansiktsnerven
- chorda tympani
- glossopharyngeal nerve
- lingual nerve
- større petrosalnerve
- genikulert ganglion
- Pasienter som har gjennomgått en total eller delvis glosektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening
Olfaktorisk screening
|
|
|
På studie
Smakstesting
|
Før smakstesting vil derfor pasienter bli screenet og vurdert til å ha enten normal eller unormal luktfunksjon ved bruk av Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Tyskland).
Testen består av 12 luktpenner som representerer hverdagslukter (peppermynte, fisk, kaffe, banan, appelsin, rose, sitron, ananas, kanel, nellik, lær og lakris).
Pasienter blir presentert med en lukt og velger den oppfattede lukten ved hjelp av en flervalgsmetode.
Etter screening for luktfunksjon, vil smaksfunksjonen i hele munnen bli vurdert ved å bruke validerte smaksstrimler (Burghart; Wedel, Tyskland). Filterpapirteststrimler er impregnert i den ene enden med 2 cm2 av enten søt, sur, salt eller bitter smaksløsning i fire konsentrasjoner. I en pseudo-randomisert sekvens vil individuelle strimler bli plassert på tungen og pasienter vil bli bedt om å lukke munnen for å vurdere funksjonen i hele munnen. Gjennom en tvangsvalgsprosedyre vil pasienter bli bedt om å identifisere smaksstimuliene. Poeng for individuelle smakskvaliteter vil variere fra 0-4 og en samlet smakscore vil variere fra 0-16. Pasienter vil skylle munnen med vann fra springen før påføring av hver smaksstrimmel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom strålebehandlingsdose og pasientrapportert dysgeusi 6 måneder etter RT eller kjemo-RT for HNC.
Tidsramme: Ved 1 år
|
Sammenlign den gjennomsnittlige dosen levert til de fremre to tredjedeler av overflaten av tungen for de pasientene som rapporterer klinisk signifikant dysgeusi etter 6 måneder, med de som rapporterer klinisk ubetydelig dysgeusi.
For formålet med hovedmålet vil gjennomsnittlig dose (Gy) til fremre to tredjedeler av tungen bli brukt.
Pasientrapportert dysgeusi vil bli vurdert ved hjelp av smaks- og luktundersøkelsen (Q13) og pasientresultater vil bli dikotomisert i klinisk signifikant og klinisk ubetydelig smakstap.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom pasientrapportert dysgeusi og RT-dose til den bakre tredjedelen av overflaten av tungen, munnhulen, venstre og høyre parotidkjertler, venstre og høyre submandibulære kjertler og bruk av samtidig kjemoterapi.
Tidsramme: Ved 1 år
|
pasientrapportert dysgeusi vil bli vurdert ved bruk av smaks- og luktundersøkelsen (Q13) og pasientresultater vil bli dikotomisert i klinisk signifikant og klinisk ubetydelig tap av smak som ovenfor.
dosevolum histogramdata vil generere gjennomsnittlig dose til munnhulestrukturer (inkludert bakre tredjedel av tungen, fremre to tredjedeler av tungen, hele munnhulen, parotidkjertler, submandibulære kjertler).
|
Ved 1 år
|
|
Sammenhengen mellom RT-dose til munnhulestrukturer og objektiv dysgeusi
Tidsramme: Ved 1 år
|
Gjennom bruk av bruk av kjemosensorisk testing
|
Ved 1 år
|
|
Sammenhengen mellom enten pasientrapportert dysgeusi eller objektiv dysgeusi
Tidsramme: Ved 1 år
|
Gjennom bruk av kjemosensorisk testing og bruk av samtidig kjemoterapi.
|
Ved 1 år
|
|
Sammenhengen mellom pasientrapportert dysgeusi og prosentvis endring i vekt.
Tidsramme: Ved 1 år
|
pasientrapportert dysgeusi vil bli vurdert ved bruk av smaks- og luktundersøkelsen (Q13) og pasientresultater vil bli dikotomisert i klinisk signifikant og klinisk ubetydelig tap av smak som ovenfor.
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR4927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .