Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsfunktion efter strålebehandling til hoved og nakke

8. november 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​RT eller kemo-RT på kemosensorisk smagsfunktion hos patienter med HNC. Ved at bruge detaljerede dosimetriske data afledt af RT-planlægningssystemet vil vi være i stand til at beregne gennemsnitlige strålingsdoser til vigtige strukturer, herunder forreste og bageste tunge, mundhule, parotis og submandibulære spytkirtler, og korrelere dem med både kvalitative og kvantitative data for dysgeusi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra patienter med HNC, der gennemgår RT eller kemo-RT for at korrelere kvantitativ kemosensorisk smagsfunktion med

  • Detaljerede dosimetriske data for kritiske strukturer, der er relevante for smagsopfattelse
  • Fungiform papiller tæthed (FPD)
  • Brug af samtidig platinbaseret terapi
  • Patient rapporterede smagstab ved hjælp af The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Patient rapporterede toksicitet og overordnet QOL ved hjælp af University Washington Quality of Life Revised Version 4 (UW-QOL v4) [15].
  • Kliniker rapporterede akut og sen toksicitet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4) [16] og skala for subjektiv total smagsskarphet (STTA) [17].
  • Vægt (som surrogat af ernæringsstatus).

Denne undersøgelse håber at påvise et dosisafhængigt forhold for tab af smag og at udvikle en dosisbegrænsning for bevarelse af smag. Til gengæld vil dette tjene som en platform for yderligere forskning for at optimere den tekniske levering af stråling enten i form af optimeret IMRT eller gennem brug af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med H&N-kræft i stadie ved T1-T4-sygdom og N0-N3-sygdom, der behandler RMH, som har givet samtykke til behandling med helbredende hensigt ved brug af RT eller kemo-RT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Undergår unilateral eller bilateral RT eller samtidig kemo-RT til hoved- og halsregionen ved hjælp af enten en konform eller IMRT planlægningsteknik eller
  • Ingen restriktioner på tumorunderstedet
  • Ingen begrænsning på tumorhistologi
  • Ingen begrænsninger for strålebehandlingsdosis og fraktionering
  • Til optagelse i tværsnitskohorten; patienter 12 måneder efter afslutning af unilateral eller bilateral RT eller samtidig kemo-RT til hoved- og halsregionen ved brug af enten en konform eller IMRT planlægningsteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende lugte- eller smagsforstyrrelser rapporterede enten selv eller gennem objektiv smagsfunktionstest.

  • Patienter med radiologisk eller klinisk involvering af følgende nerver

    • ansigtsnerven
    • chorda tympani
    • glossopharyngeal nerve
    • lingual nerve
    • større petrosal nerve
    • genikuleret ganglion
  • Patienter, der har gennemgået en hel eller delvis glossectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening
Olfaktorisk screening
På studie
Smagstest
Andet: Olfaktorisk screening
Derfor vil patienterne forud for smagstestning blive screenet og vurderet til at have enten normal eller unormal lugtefunktion ved hjælp af Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Tyskland). Testen består af 12 lugtpenne, som repræsenterer dagligdags lugte (pebermynte, fisk, kaffe, banan, appelsin, rose, citron, ananas, kanel, nelliker, læder og lakrids). Patienterne præsenteres for en lugt og vælger den opfattede lugt ved hjælp af en multiple-forced-choice-metode.
Andet: Kvantativ smagstest ved brug af smagsstrimler

Efter screening for lugtefunktion vil smagsfunktionen i hele munden blive vurderet ved hjælp af validerede smagsstrimler (Burghart; Wedel, Tyskland). Filterpapir teststrimler er imprægneret i den ene ende med 2 cm2 af enten sød, sur, salt eller bitter smagsopløsning i fire koncentrationer. I en pseudo-randomiseret sekvens vil individuelle strimler blive placeret på tungen, og patienter vil blive bedt om at lukke munden for at vurdere hele munden. Gennem en procedure med tvungen valg vil patienter blive bedt om at identificere smagsstimulierne. Score for individuelle smagskvaliteter vil variere fra 0-4 og en samlet smagsscore vil variere fra 0-16.

Patienterne vil skylle deres mund med postevand før påføring af hver smagsstrimmel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem strålebehandlingsdosis og patientrapporteret dysgeusi 6 måneder efter RT eller kemo-RT for HNC.
Tidsramme: Ved 1 år
Sammenlign den gennemsnitlige dosis leveret til de forreste to tredjedele af overfladen af ​​tungen for de patienter, der rapporterer klinisk signifikant dysgeusi efter 6 måneder, med dem, der rapporterer klinisk ubetydelig dysgeusi. Med henblik på det primære formål vil middeldosis (Gy) til de forreste to tredjedele af tungen blive brugt. Patientrapporteret dysgeusi vil blive vurderet ved hjælp af smags- og lugtundersøgelsen (Q13), og patientresultater vil blive opdelt i klinisk signifikant og klinisk ubetydelig smagstab.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem patientrapporteret dysgeusi og RT-dosis til den bageste tredjedel af overfladen af ​​tungen, mundhulen, venstre og højre parotiskirtler, venstre og højre submandibulære kirtler og samtidig brug af kemoterapi.
Tidsramme: Ved 1 år
patientrapporteret dysgeusi vil blive vurderet ved hjælp af smags- og lugtundersøgelsen (Q13), og patientresultater vil blive dikotomiseret i klinisk signifikant og klinisk ubetydeligt tab af smag som ovenfor. dosisvolumen histogramdata vil generere middeldosis til mundhulestrukturer (inklusive bageste tredjedel af tungen, forreste to tredjedele af tungen, hele mundhulen, parotiskirtler, submandibulære kirtler).
Ved 1 år
Sammenhængen mellem RT-dosis til mundhulestrukturer og objektiv dysgeusi
Tidsramme: Ved 1 år
Gennem brug af brug af kemosensorisk testning
Ved 1 år
Sammenhængen mellem enten patientrapporteret dysgesi eller objektiv dysgeusi
Tidsramme: Ved 1 år
Gennem brug af kemosensorisk testning og brug af samtidig kemoterapi.
Ved 1 år
Sammenhængen mellem patientrapporteret dysgeusi og procentvis vægtændring.
Tidsramme: Ved 1 år
patientrapporteret dysgeusi vil blive vurderet ved hjælp af smags- og lugtundersøgelsen (Q13), og patientresultater vil blive dikotomiseret i klinisk signifikant og klinisk ubetydeligt tab af smag som ovenfor.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olfaktorisk screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner