Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja smakowa po radioterapii głowy i szyi

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Celem pracy jest ocena wpływu RT lub chemio-RT na chemosensoryczną funkcję smakową u pacjentów z HNC. Korzystając ze szczegółowych danych dozymetrycznych pochodzących z systemu planowania RT, będziemy w stanie obliczyć średnie dawki promieniowania na ważne struktury, w tym przedni i tylny język, jamę ustną, ślinianki przyuszne i podżuchwowe oraz skorelować je z danymi jakościowymi i ilościowymi dla zaburzenia smaku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów z HNC poddawanych RT lub chemio-RT w celu skorelowania ilościowej chemosensorycznej funkcji smakowej z

  • Szczegółowe dane dozymetryczne dla struktur krytycznych istotnych dla percepcji smaku
  • Gęstość brodawek grzybopodobnych (FPD)
  • Stosowanie jednoczesnej terapii opartej na platynie
  • Zgłoszona przez pacjenta utrata smaku za pomocą The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Toksyczność zgłaszana przez pacjentów i ogólna QOL przy użyciu poprawionej wersji 4 University Washington Quality of Life (UW-QOL v4) [15].
  • Klinicyści zgłaszali toksyczność ostrą i późną, stosując NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4) [16] i Skalę Subiektywnej Całkowitej Ostrości Smaku (STTA) [17].
  • Waga (jako surogat stanu odżywienia).

To badanie ma na celu wykazanie zależnej od dawki zależności utraty smaku i opracowanie ograniczenia dawki dla zachowania smaku. To z kolei posłuży jako platforma do dalszych badań nad optymalizacją technicznego dostarczania promieniowania albo w formie zoptymalizowanej IMRT, albo poprzez zastosowanie terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem H&N w stopniu zaawansowania T1-T4 i N0-N3 zgłaszający się do RMH, którzy wyrazili zgodę na leczenie z zamiarem wyleczenia za pomocą RT lub chemio-RT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Poddawany jednostronnej lub obustronnej RT lub równoczesnej chemio-RT w obszarze głowy i szyi przy użyciu techniki planowania konformalnej lub IMRT lub
  • Brak ograniczeń dotyczących podlokalizacji guza
  • Brak ograniczeń dotyczących histologii guza
  • Brak ograniczeń co do dawki radioterapii i frakcjonowania
  • Do wpisu do kohorty przekrojowej; pacjentów 12 miesięcy po zakończeniu jednostronnej lub obustronnej RT lub równoczesnej chemio-RT w okolicy głowy i szyi przy użyciu techniki planowania konformalnej lub IMRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami węchu lub smaku zgłaszali się sami lub poprzez obiektywne badanie funkcji smaku.

  • Pacjenci z radiologicznym lub klinicznym zajęciem następujących nerwów

    • nerw twarzowy
    • Chorda tympani
    • nerw językowo-gardłowy
    • nerw językowy
    • nerw skalisty większy
    • zwój kolankowaty
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą lub częściową glossektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekranizacja
Badanie węchowe
Na studiach
Testowanie smaku
Inny: Badanie węchowe
Dlatego przed badaniem smakowym pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie pod kątem prawidłowej lub nieprawidłowej funkcji węchowej za pomocą pałeczek Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Niemcy). Test składa się z 12 pisaków zapachowych, które reprezentują zapachy codzienne (mięta pieprzowa, ryba, kawa, banan, pomarańcza, róża, cytryna, ananas, cynamon, goździki, skóra i lukrecja). Pacjentom przedstawia się zapach i wybiera postrzegany zapach za pomocą metody wielokrotnego wymuszonego wyboru.
Inny: Ilościowe badanie smakowe za pomocą pasków smakowych

Po badaniu przesiewowym pod kątem funkcji węchowych, funkcje smakowe całej jamy ustnej zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych pasków smakowych (Burghart; Wedel, Niemcy). Paski testowe z bibuły filtracyjnej nasącza się na jednym końcu 2 cm2 roztworów o słodkim, kwaśnym, słonym lub gorzkim smaku w czterech stężeniach. W pseudorandomizowanej sekwencji poszczególne paski zostaną umieszczone na języku, a pacjenci zostaną poproszeni o zamknięcie ust w celu oceny funkcjonowania całej jamy ustnej. Poprzez procedurę wymuszonego wyboru pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie bodźców smakowych. Oceny dla indywidualnych cech smakowych będą się mieścić w zakresie od 0-4, a ogólna ocena smakowa będzie w zakresie od 0-16.

Przed nałożeniem każdego paska smakowego pacjenci przepłukają usta wodą z kranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między dawką radioterapii a zgłaszanymi przez pacjentów zaburzeniami smaku po 6 miesiącach od RT lub chemio-RT dla HNC.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Porównaj średnią dawkę podawaną na przednią powierzchnię języka u pacjentów, którzy zgłaszają klinicznie istotne zaburzenia smaku po 6 miesiącach, z pacjentami, którzy zgłaszają zaburzenia smaku nieistotne klinicznie. Do celów głównego celu zostanie użyta średnia dawka (Gy) na przednie dwie trzecie języka. Zaburzenia smaku zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza smaku i zapachu (Q13), a wyniki pacjentów zostaną podzielone na klinicznie istotną i klinicznie nieistotną utratę smaku.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zgłaszanymi przez pacjentów zaburzeniami smaku a dawką RT na tylną trzecią powierzchnię języka, jamę ustną, lewą i prawą śliniankę przyuszną, lewą i prawą śliniankę podżuchwową oraz jednoczesne stosowanie chemioterapii.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
zaburzenia smaku zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza smaku i zapachu (Q13), a wyniki pacjentów zostaną podzielone na klinicznie istotną i klinicznie nieistotną utratę smaku, jak powyżej. Dane z histogramu objętości dawki wygenerują średnią dawkę dla struktur jamy ustnej (w tym tylną jedną trzecią języka, przednie dwie trzecie języka, całą jamę ustną, ślinianki przyuszne, ślinianki podżuchwowe).
W wieku 1 lat
Związek między dawką RT a strukturami jamy ustnej a obiektywnymi zaburzeniami smaku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Poprzez zastosowanie testów chemosensorycznych
W wieku 1 lat
Związek między zaburzeniami smaku zgłaszanymi przez pacjentów a obiektywnymi zaburzeniami smaku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Poprzez zastosowanie testów chemosensorycznych i jednoczesne stosowanie chemioterapii.
W wieku 1 lat
Związek między zgłaszanymi przez pacjentów zaburzeniami smaku a procentową zmianą masy ciała.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
zaburzenia smaku zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza smaku i zapachu (Q13), a wyniki pacjentów zostaną podzielone na klinicznie istotną i klinicznie nieistotną utratę smaku, jak powyżej.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj