痛みを伴う脊椎外骨転移の双極RFA (PERFACOOL)
2024年8月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
OsteoCOOL 高周波 (RF) アブレーション システムによる脊髄外骨転移の治療後の疼痛評価
Osteocool システムを使用したバイポーラ ラジオ波焼灼術 (RFA) の 1 か月後に、痛みを伴う脊髄外骨転移を有する癌患者の最悪の痛みを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 痛みを伴う溶解性骨転移を少なくとも1箇所有する多転移癌患者
- 2) 標的病変は、特定の放射線所見に対応する必要があります
- 3) 選択評価中に評価された標的病変による少なくとも中等度の痛み (鎮痛剤の摂取の有無にかかわらず、過去 24 時間にわたる 0 から 10 のスケールで 4)
- 4) 18歳の患者
- 5) 書面による同意ができる者
- 6) 余命1ヶ月
- 7) 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 標的腫瘍への放射線療法は、治療の 3 週間前に終了しました
- 腫瘍の大きさ、神経/血管構造への近接性に関して放射線科医が述べた手順の禁忌は、手順を許容できないリスクにします
- 患者の状態に関連して放射線科医が述べた手順の禁忌（例： 心臓ペースメーカー) 容認できないリスクで処置を行う
- 止血障害
- -この研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験的研究への同時参加
- -あらゆる形態の鎮静/麻酔に対する禁忌
- -標準的なケアに従って、手順の前に特定された局所/全身感染の兆候
- 硬化性転移
- 成年後見人
- 司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA
単群前向き観察研究
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疼痛緩和を達成するための単一セッションの経皮的脊髄外骨転移破壊
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) アンケートの項目 3「過去 24 時間で最悪の痛み」で少なくとも 3 ポイントの改善を報告した応答患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月の追跡調査の間の BPI アンケートの項目 3、5、9B、および 8 の平均スコアの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性はSIR(11) / CTCAE分類に従って評価されます
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のモルヒネミリグラム当量（MME）の平均スコア変動（患者の消費日誌に基づく）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3 か月および 6 か月のフォローアップで、Brief Pain Inventory (BPI) アンケートの項目 3「過去 24 時間で最悪の痛み」で少なくとも 3 ポイントの改善によって定義された応答患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Roberto CAZZATO, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。