RFA bipolar de metástasis óseas extraespinales dolorosas (PERFACOOL)
28 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluación del dolor después del tratamiento de metástasis óseas extraespinales con el sistema de ablación por radiofrecuencia (RF) OsteoCOOL
Evaluar el peor dolor de los pacientes con cáncer con metástasis óseas extraespinales dolorosas 1 mes después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) bipolar realizada con el sistema Osteocool.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer multimetastásico con al menos una metástasis ósea lítica dolorosa
- 2) La lesión diana debe corresponder a un hallazgo radiológico específico
- 3) Al menos un dolor moderado producido por la lesión objetivo (4 en una escala de 0 a 10 durante las 24 horas anteriores con o sin ingesta de analgésicos) evaluado durante la evaluación de selección
- 4) Pacientes de 18 años
- 5) Capaz de dar consentimiento por escrito
- 6) Esperanza de vida 1 mes
- 7) Paciente afiliado al Seguro Nacional de Salud
Criterio de exclusión:
- La radioterapia en el tumor diana terminó < 3 semanas antes del tratamiento
- Cualquier contraindicación para el procedimiento según lo declarado por el radiólogo en términos de tamaño del tumor, proximidad a estructuras neurales/vasculares que hagan que el procedimiento tenga un riesgo inaceptable.
- Cualquier contraindicación para el procedimiento según lo declarado por el radiólogo en relación con la condición del paciente (p. marcapasos cardíacos) que hacen que el procedimiento tenga un riesgo inaceptable
- Alteración de la hemostasia
- Participación simultánea en otros estudios experimentales que podrían afectar los criterios de valoración de este estudio
- Contraindicación para cualquier forma de sedación/anestesia
- Signos de infección local/sistémica identificados antes del procedimiento, de acuerdo con el cuidado estándar
- Metástasis escleróticas
- Adultos bajo tutela
- Pacientes bajo tutela judicial
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Estudio observacional prospectivo de un solo brazo
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Destrucción de metástasis óseas extraespinales percutáneas en una sola sesión para lograr el alivio del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que respondieron que informaron una mejora de al menos 3 puntos en el ítem 3 "el peor dolor en las últimas 24 horas" del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de las puntuaciones medias de los ítems 3, 5, 9B y 8 del cuestionario BPI entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La seguridad se evaluará según la clasificación SIR(11) / CTCAE
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variación de las puntuaciones medias de los equivalentes en miligramos de morfina (MME) (según el diario de consumo del paciente) entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de pacientes que respondieron definido por una mejora de al menos 3 puntos en el ítem 3 "el peor dolor en las últimas 24 horas" del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .