Биполярная РЧА болезненных экстраспинальных метастазов в кости (PERFACOOL)
28 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Оценка боли после лечения внепозвоночных метастазов с помощью системы радиочастотной (РЧ) абляции OsteoCOOL
Оценить сильную боль у онкологических больных с болезненными метастазами в кости за пределы позвоночника через 1 месяц после биполярной радиочастотной абляции (РЧА), выполненной с помощью системы Osteocool.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с мультиметастатическим раком, по крайней мере, с одним болезненным литическим метастазом в кости.
- 2) Целевое поражение должно соответствовать конкретному рентгенологическому признаку.
- 3) По крайней мере умеренная боль, вызываемая целевым поражением (4 по шкале от 0 до 10 в течение предшествующих 24 часов с приемом обезболивающих средств или без них), оцененная во время оценки отбора.
- 4) Пациенты 18 лет
- 5) Возможность дать письменное согласие
- 6) продолжительность жизни 1 месяц
- 7) Пациент, связанный с национальной системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Лучевая терапия опухоли-мишени прекращена менее чем за 3 недели до лечения
- Любые противопоказания к процедуре, установленные рентгенологом в отношении размера опухоли, близости к нервным/сосудистым структурам, что делает процедуру неприемлемо рискованной.
- Любые противопоказания к процедуре, установленные рентгенологом в связи с состоянием пациента (например, кардиостимуляторы), что делает процедуру неприемлемо рискованной
- Нарушение гемостаза
- Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на конечные результаты этого исследования.
- Противопоказания к любой форме седации/анестезии
- Признаки местной/системной инфекции, выявленные до процедуры, в соответствии со стандартной медицинской помощью
- Склеротические метастазы
- Взрослые под опекой
- Пациенты под судебной защитой
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
Одногрупповое проспективное обсервационное исследование
|
Однократное чрескожное удаление метастазов в кости вне позвоночника для облегчения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ответивших пациентов, сообщивших об улучшении не менее чем на 3 балла по пункту 3 «самая сильная боль за последние 24 часа» опросника Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение средних баллов по пунктам 3, 5, 9B и 8 опросника BPI между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с классификацией SIR(11) / CTCAE.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Средние баллы вариации эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) (на основе дневника потребления пациентом) между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент ответивших на лечение пациентов определялся улучшением не менее чем на 3 балла по пункту 3 «самая сильная боль за последние 24 часа» опросника Краткой инвентаризации боли (BPI) через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .