Bipolar RFA av smertefulle ekstra spinale beinmetastaser (PERFACOOL)
28. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Smerteevaluering etter behandling av ekstra spinale benmetastaser med OsteoCOOL radiofrekvens (RF) ablasjonssystem
For å evaluere de verste smertene til kreftpasienter med smertefulle benmetastaser utenfor ryggraden 1 måned etter bipolar radiofrekvensablasjon (RFA) utført med Osteocool-systemet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Multimetastatiske kreftpasienter med minst én smertefull lytisk benmetastase
- 2) Mållesjon bør tilsvare et spesifikt røntgenfunn
- 3) Minst en moderat smerteproduksjon ved mållesjon (4 på en skala fra 0 til 10 i løpet av de foregående 24 timene med eller uten smertestillende inntak) vurdert under seleksjonsevaluering
- 4) Pasienter 18 år
- 5) Kunne gi skriftlig samtykke
- 6) Forventet levealder 1 mnd
- 7) Pasient tilknyttet Folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling på målsvulsten ble avsluttet < 3 uker før behandling
- Enhver kontraindikasjon for prosedyren som oppgitt av radiologen når det gjelder tumorstørrelse, nærhet til nevrale/vaskulære strukturer som gjør prosedyren til uakseptabel risiko
- Enhver kontraindikasjon for prosedyren som oppgitt av radiologen relatert til pasientens tilstand (f. pacemakere) gjør prosedyren til en uakseptabel risiko
- Nedsatt hemostase
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier som kan påvirke endepunktene for denne studien
- Kontraindikasjon mot enhver form for sedasjon/anestesi
- Tegn på lokal/systemisk infeksjon identifisert før prosedyren, i samsvar med standard behandling
- Sklerotiske metastaser
- Voksne under vergemål
- Pasienter under rettslig beskyttelse
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA
Enarms prospektiv observasjonsstudie
|
Perkutan ekstra-spinal beinmetastase-ødeleggelse for å oppnå smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av responderende pasienter som rapporterte en forbedring på minst 3 poeng på punkt 3 "den verste smerten de siste 24 timene" i spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittsskårene for punktene 3, 5, 9B og 8 i BPI-spørreskjemaet mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til SIR(11) /CTCAE klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig skårvariasjon av morfinmilligramekvivalentene (MME) (basert på pasientens forbruksdagbok) mellom baseline og 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av responderende pasienter definert av en forbedring på minst 3 poeng på punkt 3 "den verste smerten de siste 24 timene" i spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .