Bipolární RFA bolestivých extraspinálních kostních metastáz (PERFACOOL)
28. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hodnocení bolesti po léčbě extraspinálních kostních metastáz pomocí systému OsteoCOOL radiofrekvenční (RF) ablace
Vyhodnotit nejhorší bolest onkologických pacientů s bolestivými extraspinálními kostními metastázami 1 měsíc po bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA) provedené systémem Osteocool.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti s multimetastatickým karcinomem s alespoň jednou bolestivou lytickou kostní metastázou
- 2) Cílová léze by měla odpovídat specifickému radiologickému nálezu
- 3) Alespoň mírná bolest způsobená cílovou lézí (4 na stupnici od 0 do 10 během předchozích 24 hodin s nebo bez příjmu léků proti bolesti) hodnocená během hodnocení výběru
- 4) Pacienti ve věku 18 let
- 5) Schopnost dát písemný souhlas
- 6) Předpokládaná délka života 1 měsíc
- 7) Pacient zapojený do systému národního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie na cílovém nádoru ukončena < 3 týdny před léčbou
- Jakákoli kontraindikace pro výkon, jak je uvedeno radiologem, pokud jde o velikost nádoru, blízkost neurálních/vaskulárních struktur, což činí výkon nepřijatelným rizikem
- Jakékoli kontraindikace zákroku uvedené radiologem související se stavem pacienta (např. kardiostimulátory), což činí postup nepřijatelným rizikem
- Porucha hemostázy
- Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit koncové body této studie
- Kontraindikace jakékoli formy sedace/anestezie
- Známky lokální/systémové infekce identifikované před výkonem v souladu se standardní péčí
- Sklerotické metastázy
- Dospělí pod opatrovnictvím
- Pacienti pod soudní ochranou
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA
Jednoramenná prospektivní observační studie
|
Jedno sezení perkutánní extraspinální destrukce kostních metastáz k dosažení úlevy od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento odpovídajících pacientů, kteří uvádějí zlepšení alespoň o 3 body v položce 3 „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání průměrného skóre položek 3, 5, 9B a 8 dotazníku BPI mezi výchozím a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle klasifikace SIR(11) / CTCAE
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Variace průměrného skóre miligramových ekvivalentů morfinu (MME) (na základě deníku spotřeby pacienta) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento odpovídajících pacientů definované zlepšením alespoň o 3 body v položce 3 „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) po 3 a 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .