RFA bipolaire des métastases osseuses extra-rachidiennes douloureuses (PERFACOOL)
28 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Évaluation de la douleur après le traitement des métastases osseuses extra-rachidiennes avec le système d'ablation par radiofréquence (RF) OsteoCOOL
Évaluer la pire douleur des patients cancéreux présentant des métastases osseuses extra-rachidiennes douloureuses 1 mois après une ablation bipolaire par radiofréquence (RFA) réalisée avec le système Osteocool.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients cancéreux multi-métastatiques avec au moins une métastase osseuse lytique douloureuse
- 2) La lésion cible doit correspondre à une constatation radiologique spécifique
- 3) Au moins une douleur modérée produite par lésion cible (4 sur une échelle de 0 à 10 au cours des 24 heures précédentes avec ou sans prise d'analgésiques) évaluée lors de l'évaluation de sélection
- 4) Patients de 18 ans
- 5) Capable de donner son consentement écrit
- 6) Espérance de vie 1 mois
- 7) Patient affilié à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie sur la tumeur cible terminée < 3 semaines avant le traitement
- Toute contre-indication à la procédure telle qu'énoncée par le radiologue en termes de taille de la tumeur, de proximité des structures neurales / vasculaires rendant la procédure à un risque inacceptable
- Toute contre-indication à la procédure telle qu'énoncée par le radiologue liée à l'état du patient (par ex. stimulateurs cardiaques) rendant la procédure à risque inacceptable
- Hémostase altérée
- Participation simultanée à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter les critères d'évaluation de cette étude
- Contre-indication à toute forme de sédation/anesthésie
- Signes d'infection locale/systémique identifiés avant la procédure, conformément aux soins standard
- Métastases sclérotiques
- Les majeurs sous tutelle
- Patients sous protection judiciaire
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RFA
Étude observationnelle prospective à un seul bras
|
Destruction percutanée des métastases osseuses extra-rachidiennes en une seule séance pour obtenir un soulagement de la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients répondants rapportant une amélioration d'au moins 3 points sur l'item 3 "la pire douleur au cours des dernières 24 heures" du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des scores moyens des items 3, 5, 9B et 8 du questionnaire BPI entre l'inclusion et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
La sécurité sera évaluée selon la classification SIR(11) / CTCAE
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Variation des scores moyens des équivalents milligrammes de morphine (MME) (basés sur le journal de consommation du patient) entre la ligne de base et le suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Pourcentage de patients répondeurs définis par une amélioration d'au moins 3 points sur l'item 3 "la pire douleur au cours des dernières 24 heures" du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) à 3 et 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .