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Bipolare RFA schmerzhafter extraspinaler Knochenmetastasen (PERFACOOL)

28. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schmerzbewertung nach der Behandlung extraspinaler Knochenmetastasen mit dem OsteoCOOL Radiofrequenz (RF) Ablationssystem

Bewertung der schlimmsten Schmerzen von Krebspatienten mit schmerzhaften extraspinalen Knochenmetastasen 1 Monat nach einer bipolaren Radiofrequenzablation (RFA), die mit dem Osteocool-System durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Multimetastasierte Krebspatienten mit mindestens einer schmerzhaften lytischen Knochenmetastase
  • 2) Die Zielläsion sollte einem bestimmten radiologischen Befund entsprechen
  • 3) Mindestens ein mäßiger Schmerz, der durch die Zielläsion erzeugt wird (4 auf einer Skala von 0 bis 10 in den letzten 24 Stunden mit oder ohne Einnahme von Schmerzmitteln), bewertet während der Auswahlbewertung
  • 4) Patienten im Alter von 18 Jahren
  • 5) Kann eine schriftliche Zustimmung geben
  • 6) Lebenserwartung 1 Monat
  • 7) Patient, der dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Die Strahlentherapie des Zieltumors wurde < 3 Wochen vor der Behandlung beendet
  2. Jegliche vom Radiologen festgestellte Kontraindikation für das Verfahren in Bezug auf Tumorgröße, Nähe zu neuralen/vaskulären Strukturen, die das Verfahren zu einem inakzeptablen Risiko machen
  3. Jede Kontraindikation für das Verfahren, die vom Radiologen in Bezug auf den Zustand des Patienten festgestellt wurde (z. Herzschrittmacher), wodurch das Verfahren mit einem unannehmbaren Risiko verbunden ist
  4. Beeinträchtigte Hämostase
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnten
  6. Kontraindikation für jede Form von Sedierung/Anästhesie
  7. Anzeichen einer lokalen/systemischen Infektion, die vor dem Eingriff in Übereinstimmung mit der Standardbehandlung identifiziert wurden
  8. Sklerotische Metastasen
  9. Erwachsene unter Vormundschaft
  10. Patienten unter gerichtlichem Schutz
  11. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA
Einarmige prospektive Beobachtungsstudie
Perkutane extraspinale Zerstörung von Knochenmetastasen in einer Sitzung zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der antwortenden Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte bei Punkt 3 „die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) melden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Mittelwerte der Items 3, 5, 9B und 8 des BPI-Fragebogens zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Sicherheit wird gemäß SIR(11) / CTCAE-Klassifizierung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variation der mittleren Punktzahlen der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) (basierend auf dem Patiententagebuch) zwischen dem Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der ansprechenden Patienten, definiert durch eine Verbesserung von mindestens 3 Punkten bei Punkt 3 „die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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