- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738670
Bipolare RFA schmerzhafter extraspinaler Knochenmetastasen (PERFACOOL)
28. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Schmerzbewertung nach der Behandlung extraspinaler Knochenmetastasen mit dem OsteoCOOL Radiofrequenz (RF) Ablationssystem
Bewertung der schlimmsten Schmerzen von Krebspatienten mit schmerzhaften extraspinalen Knochenmetastasen 1 Monat nach einer bipolaren Radiofrequenzablation (RFA), die mit dem Osteocool-System durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Multimetastasierte Krebspatienten mit mindestens einer schmerzhaften lytischen Knochenmetastase
- 2) Die Zielläsion sollte einem bestimmten radiologischen Befund entsprechen
- 3) Mindestens ein mäßiger Schmerz, der durch die Zielläsion erzeugt wird (4 auf einer Skala von 0 bis 10 in den letzten 24 Stunden mit oder ohne Einnahme von Schmerzmitteln), bewertet während der Auswahlbewertung
- 4) Patienten im Alter von 18 Jahren
- 5) Kann eine schriftliche Zustimmung geben
- 6) Lebenserwartung 1 Monat
- 7) Patient, der dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Die Strahlentherapie des Zieltumors wurde < 3 Wochen vor der Behandlung beendet
- Jegliche vom Radiologen festgestellte Kontraindikation für das Verfahren in Bezug auf Tumorgröße, Nähe zu neuralen/vaskulären Strukturen, die das Verfahren zu einem inakzeptablen Risiko machen
- Jede Kontraindikation für das Verfahren, die vom Radiologen in Bezug auf den Zustand des Patienten festgestellt wurde (z. Herzschrittmacher), wodurch das Verfahren mit einem unannehmbaren Risiko verbunden ist
- Beeinträchtigte Hämostase
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnten
- Kontraindikation für jede Form von Sedierung/Anästhesie
- Anzeichen einer lokalen/systemischen Infektion, die vor dem Eingriff in Übereinstimmung mit der Standardbehandlung identifiziert wurden
- Sklerotische Metastasen
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RFA
Einarmige prospektive Beobachtungsstudie
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Perkutane extraspinale Zerstörung von Knochenmetastasen in einer Sitzung zur Schmerzlinderung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der antwortenden Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte bei Punkt 3 „die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) melden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Mittelwerte der Items 3, 5, 9B und 8 des BPI-Fragebogens zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Sicherheit wird gemäß SIR(11) / CTCAE-Klassifizierung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Variation der mittleren Punktzahlen der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) (basierend auf dem Patiententagebuch) zwischen dem Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der ansprechenden Patienten, definiert durch eine Verbesserung von mindestens 3 Punkten bei Punkt 3 „die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI) nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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