Bipolaire RFA van pijnlijke extra-spinale botmetastasen (PERFACOOL)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Pijnevaluatie na behandeling van extra-spinale botmetastasen met het OsteoCOOL radiofrequente (RF) ablatiesysteem
Om de ergste pijn van kankerpatiënten met pijnlijke extra-spinale botmetastasen te evalueren 1 maand na bipolaire radiofrequente ablatie (RFA) uitgevoerd met het Osteocool-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Multi-gemetastaseerde kankerpatiënten met ten minste één pijnlijke lytische botmetastase
- 2) Doellaesie moet overeenkomen met een specifieke radiologische bevinding
- 3) Ten minste een matige pijn geproduceerd door doellaesie (4 op een schaal van 0 tot 10 over de voorafgaande 24 uur met of zonder inname van pijnstillers) beoordeeld tijdens selectie-evaluatie
- 4) Patiënten van 18 jaar oud
- 5) In staat om schriftelijke toestemming te geven
- 6) Levensverwachting 1 maand
- 7) Patiënt aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie op de doeltumor beëindigd < 3 weken voor de behandeling
- Elke contra-indicatie voor de procedure zoals aangegeven door de radioloog in termen van tumorgrootte, nabijheid van neurale/vasculaire structuren waardoor de procedure een onaanvaardbaar risico vormt
- Elke contra-indicatie voor de procedure zoals aangegeven door de radioloog in verband met de toestand van de patiënt (bijv. hartpacemakers) waardoor de procedure een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt
- Verminderde hemostase
- Gelijktijdige deelname aan andere experimentele studies die de eindpunten van deze studie kunnen beïnvloeden
- Contra-indicatie voor elke vorm van sedatie/anesthesie
- Tekenen van lokale/systemische infectie geïdentificeerd vóór de procedure, in overeenstemming met de standaardzorg
- Sclerotische metastasen
- Volwassenen onder voogdij
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA
Eenarmige prospectieve observationele studie
|
Percutane vernietiging van extra-spinale botmetastasen in één sessie om pijnverlichting te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage reagerende patiënten dat een verbetering van ten minste 3 punten rapporteert op item 3 "de ergste pijn in de laatste 24 uur" van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde scores van de items 3, 5, 9B en 8 van de BPI-vragenlijst tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de SIR(11) / CTCAE classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde scorevariatie van de morfine milligram-equivalenten (MME) (gebaseerd op het dagboek van de patiëntconsumptie) tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage reagerende patiënten gedefinieerd door een verbetering van ten minste 3 punten op item 3 "de ergste pijn in de laatste 24 uur" van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst na 3 en 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .