Bipolar RFA af smertefulde ekstra spinale knoglemetastaser (PERFACOOL)
28. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Smerteevaluering efter behandling af ekstra spinale knoglemetastaser med OsteoCOOL radiofrekvens (RF) ablationssystem
At evaluere de værste smerter hos kræftpatienter med smertefulde ekstra-spinal knoglemetastaser 1 måned efter bipolar radiofrekvensablation (RFA) udført med Osteocool systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Multimetastaserende cancerpatienter med mindst én smertefuld lytisk knoglemetastase
- 2) Mållæsion skal svare til et specifikt røntgenologisk fund
- 3) Mindst en moderat smerteproduktion ved mållæsion (4 på en skala fra 0 til 10 i løbet af de foregående 24 timer med eller uden smertestillende indtagelse) vurderet under selektionsevaluering
- 4) Patienter 18 år
- 5) Kunne give skriftligt samtykke
- 6) Forventet levetid 1 måned
- 7) Patient tilknyttet Sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling på måltumoren afsluttet < 3 uger før behandling
- Enhver kontraindikation for proceduren som angivet af radiologen med hensyn til tumorstørrelse, nærhed til neurale/vaskulære strukturer, hvilket gør proceduren i uacceptabel risiko
- Enhver kontraindikation for proceduren som angivet af radiologen relateret til patientens tilstand (f. pacemakere), hvilket gør proceduren til en uacceptabel risiko
- Nedsat hæmostase
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne påvirke denne undersøgelses endepunkter
- Kontraindikation til enhver form for sedation/bedøvelse
- Tegn på lokal/systemisk infektion identificeret før proceduren i overensstemmelse med standardbehandling
- Sklerotiske metastaser
- Voksne under værgemål
- Patienter under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA
Enkeltarms prospektiv observationsundersøgelse
|
Enkelt session perkutan ekstra-spinal knoglemetastase ødelæggelse for at opnå smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af responderende patienter, der rapporterer en forbedring på mindst 3 point i forhold til punkt 3 "den værste smerte inden for de sidste 24 timer" i Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitsscorerne for punkterne 3, 5, 9B og 8 i BPI-spørgeskemaet mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til SIR(11)/CTCAE-klassificeringen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig scorevariation af morfinmilligramækvivalenter (MME) (baseret på patientforbrugsdagbog) mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af responderende patienter defineret ved en forbedring på mindst 3 point på punkt 3 "den værste smerte i de sidste 24 timer" i Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .