RFA bipolar de metástases ósseas extraespinhais dolorosas (PERFACOOL)
28 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Avaliação da dor após o tratamento de metástases ósseas extraespinhais com o sistema de ablação por radiofrequência (RF) OsteoCOOL
Avaliar a pior dor de pacientes com câncer com metástases ósseas extra-espinhais dolorosas 1 mês após a ablação por radiofrequência (RFA) bipolar realizada com o sistema Osteocool.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com câncer multimetastático com pelo menos uma metástase óssea lítica dolorosa
- 2) A lesão-alvo deve corresponder a um achado radiológico específico
- 3) Pelo menos uma dor moderada produzida por lesão-alvo (4 em uma escala de 0 a 10 nas 24 horas anteriores com ou sem ingestão de analgésicos) avaliada durante a avaliação de seleção
- 4) Pacientes com 18 anos
- 5) Capaz de dar consentimento por escrito
- 6) Expectativa de vida 1 meses
- 7) Paciente inscrito no Seguro Nacional de Saúde
Critério de exclusão:
- A radioterapia no tumor alvo foi encerrada < 3 semanas antes do tratamento
- Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista em termos de tamanho do tumor, proximidade de estruturas neurais/vasculares tornando o procedimento um risco inaceitável
- Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista relacionada à condição do paciente (por exemplo, marca-passos cardíacos) tornando o procedimento de risco inaceitável
- Hemostasia prejudicada
- Participação simultânea em outros estudos experimentais que podem afetar os desfechos deste estudo
- Contraindicação a qualquer forma de sedação/anestesia
- Sinais de infecção local/sistêmica identificados antes do procedimento, de acordo com o cuidado padrão
- Metástases escleróticas
- Adultos sob tutela
- Pacientes sob proteção judicial
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Estudo observacional prospectivo de braço único
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Destruição de metástase óssea extraespinal percutânea em sessão única para alívio da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que responderam relatando uma melhora de pelo menos 3 pontos no item 3 "a pior dor nas últimas 24 horas" do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das pontuações médias dos itens 3, 5, 9B e 8 do questionário BPI entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A segurança será avaliada de acordo com a classificação SIR(11) / CTCAE
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Variação das pontuações médias dos equivalentes de miligramas de morfina (MME) (com base no diário de consumo do paciente) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que responderam definida por uma melhora de pelo menos 3 pontos no item 3 "a pior dor nas últimas 24 horas" do questionário Brief Pain Inventory (BPI) aos 3 e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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