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RFA bipolar de metástases ósseas extraespinhais dolorosas (PERFACOOL)

10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Avaliação da dor após o tratamento de metástases ósseas extraespinhais com o sistema de ablação por radiofrequência (RF) OsteoCOOL

Avaliar a pior dor de pacientes com câncer com metástases ósseas extra-espinhais dolorosas 1 mês após a ablação por radiofrequência (RFA) bipolar realizada com o sistema Osteocool.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes com câncer multimetastático com pelo menos uma metástase óssea lítica dolorosa
  • 2) A lesão-alvo deve corresponder a um achado radiológico específico
  • 3) Pelo menos uma dor moderada produzida por lesão-alvo (4 em uma escala de 0 a 10 nas 24 horas anteriores com ou sem ingestão de analgésicos) avaliada durante a avaliação de seleção
  • 4) Pacientes com 18 anos
  • 5) Capaz de dar consentimento por escrito
  • 6) Expectativa de vida 1 meses
  • 7) Paciente inscrito no Seguro Nacional de Saúde

Critério de exclusão:

  1. A radioterapia no tumor alvo foi encerrada < 3 semanas antes do tratamento
  2. Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista em termos de tamanho do tumor, proximidade de estruturas neurais/vasculares tornando o procedimento um risco inaceitável
  3. Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista relacionada à condição do paciente (por exemplo, marca-passos cardíacos) tornando o procedimento de risco inaceitável
  4. Hemostasia prejudicada
  5. Participação simultânea em outros estudos experimentais que podem afetar os desfechos deste estudo
  6. Contraindicação a qualquer forma de sedação/anestesia
  7. Sinais de infecção local/sistêmica identificados antes do procedimento, de acordo com o cuidado padrão
  8. Metástases escleróticas
  9. Adultos sob tutela
  10. Pacientes sob proteção judicial
  11. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA
Estudo observacional prospectivo de braço único
Procedimento: RFA percutâneo
Destruição de metástase óssea extraespinal percutânea em sessão única para alívio da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que responderam relatando uma melhora de pelo menos 3 pontos no item 3 "a pior dor nas últimas 24 horas" do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das pontuações médias dos itens 3, 5, 9B e 8 do questionário BPI entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses
A segurança será avaliada de acordo com a classificação SIR(11) / CTCAE
Prazo: 6 meses
6 meses
Variação das pontuações médias dos equivalentes de miligramas de morfina (MME) (com base no diário de consumo do paciente) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que responderam definida por uma melhora de pelo menos 3 pontos no item 3 "a pior dor nas últimas 24 horas" do questionário Brief Pain Inventory (BPI) aos 3 e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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