Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär RFA av smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden (PERFACOOL)

10 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Smärtutvärdering efter behandling av extra spinal benmetastaser med OsteoCOOL radiofrekvens (RF) ablationssystem

För att utvärdera den värsta smärtan hos cancerpatienter med smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden 1 månad efter bipolär radiofrekvensablation (RFA) utförd med Osteocool-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Multimetastaserande cancerpatienter med minst en smärtsam lytisk benmetastas
  • 2) Målskadan bör motsvara ett specifikt radiologiskt fynd
  • 3) Åtminstone en måttlig smärtproduktion av målskada (4 på en skala från 0 till 10 under de föregående 24 timmarna med eller utan intag av smärtstillande medel) bedömd under urvalsutvärdering
  • 4) Patienter 18 år
  • 5) Kunna ge skriftligt samtycke
  • 6) Förväntad livslängd 1 månad
  • 7) Patient ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandling på måltumören avslutades < 3 veckor före behandling
  2. Eventuella kontraindikationer för ingreppet som anges av radiologen när det gäller tumörstorlek, närhet till neurala/vaskulära strukturer vilket gör ingreppet till en oacceptabel risk
  3. Eventuella kontraindikationer för proceduren som anges av radiologen relaterad till patientens tillstånd (t.ex. pacemaker) vilket gör proceduren till en oacceptabel risk
  4. Nedsatt hemostas
  5. Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan påverka denna studies effektmått
  6. Kontraindikation för någon form av sedering/bedövning
  7. Tecken på lokal/systemisk infektion identifierade före proceduren, i enlighet med standardvård
  8. Sklerotiska metastaser
  9. Vuxna under förmynderskap
  10. Patienter under rättsligt skydd
  11. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA
Enarmad prospektiv observationsstudie
Procedur: Perkutan RFA
Enstaka session perkutan extra-spinal benmetastasförstöring för att uppnå smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel svarande patienter som rapporterar en förbättring med minst 3 poäng på punkt 3 "den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna" i enkäten Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av medelpoängen för punkterna 3, 5, 9B och 8 i BPI-enkäten mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerheten kommer att bedömas enligt SIR(11)/CTCAE-klassificeringen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medelpoängvariation av morfinmilligramekvivalenterna (MME) (baserat på patientens konsumtionsdagbok) mellan baslinjen och 6-månadersuppföljningen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel svarande patienter definieras av en förbättring med minst 3 poäng på punkt 3 "den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna" i enkäten Brief Pain Inventory (BPI) vid 3 och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multi-metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Perkutan RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera