Kivuliaiden selkärangan ulkopuolisten luumetastaasien kaksisuuntainen RFA (PERFACOOL)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Kivun arviointi selkärangan ulkopuolisten luumetastaasien hoidon jälkeen OsteoCOOL-radiotaajuusablaatiojärjestelmällä
Arvioida pahimman kivun syöpäpotilailla, joilla on kivuliaita selkärangan ulkopuolisia luumetastaaseja 1 kuukausi Osteocool-järjestelmällä tehdyn kaksisuuntaisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Multimetastaattiset syöpäpotilaat, joilla on vähintään yksi kivulias lyyttinen luumetastaasi
- 2) Kohdeleesion tulee vastata tiettyä radiologista löytöä
- 3) Vähintään kohtalainen kivun aiheuttama kohdeleesio (4 asteikolla 0-10 edellisen 24 tunnin aikana joko kipulääkkeiden nauttimisen kanssa tai ilman), joka on arvioitu valintaarvioinnin aikana
- 4) 18-vuotiaat potilaat
- 5) Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- 6) Elinajanodote 1 kk
- 7) Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdekasvaimen sädehoito lopetettiin < 3 viikkoa ennen hoitoa
- Kaikki radiologin ilmoittamat toimenpiteen vasta-aiheet koskien kasvaimen kokoa, hermo-/verisuonirakenteiden läheisyyttä, mikä tekee toimenpiteestä kohtuuttoman riskin
- Kaikki radiologin ilmoittamat toimenpiteen vasta-aiheet liittyvät potilaan tilaan (esim. sydämentahdistimet), mikä aiheuttaa toimenpiteen riskin, jota ei voida hyväksyä
- Heikentynyt hemostaasi
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
- Vasta-aihe kaikenlaiselle sedaatiolle/anestesialle
- Merkkejä paikallisesta/systeemisestä infektiosta, jotka tunnistettiin ennen toimenpidettä normaalihoidon mukaisesti
- Skleroottiset metastaasit
- Aikuiset huoltajina
- Oikeussuojassa olevat potilaat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA
Yhden käden prospektiivinen havainnointitutkimus
|
Yhden istunnon perkutaaninen selkärangan ulkopuolisten luun metastaasien tuhoaminen kivun lievittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaavien potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneen vähintään 3 pisteellä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen kohdassa 3 "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BPI-kyselyn kohtien 3, 5, 9B ja 8 keskiarvojen vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioidaan SIR(11)/CTCAE-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pistemäärät vaihtelevat morfiinimilligramma-ekvivalenteissa (MME) (perustuu potilaan kulutuspäiväkirjaan) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastaavien potilaiden prosenttiosuus, joka on määritelty vähintään 3 pisteen parantuneena Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen kohdassa 3 "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana" 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .