Bipolar RFA bolesnych przerzutów do kości poza rdzeniem kręgowym (PERFACOOL)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ocena bólu po leczeniu przerzutów do kości poza kręgosłupem za pomocą systemu ablacji częstotliwości radiowej (RF) OsteoCOOL
Ocena najgorszego bólu u pacjentów z nowotworem z bolesnymi przerzutami do kości poza kręgosłupem 1 miesiąc po ablacji bipolarnej częstotliwością radiową (RFA) wykonanej za pomocą systemu Osteocool.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Chorzy na raka wieloprzerzutowego z co najmniej jednym bolesnym przerzutem litycznym do kości
- 2) Zmiana docelowa powinna odpowiadać konkretnemu znalezisku radiologicznemu
- 3) Co najmniej umiarkowany ból powodowany przez docelową zmianę chorobową (4 w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 24 godzin z przyjmowaniem środków przeciwbólowych lub bez) oceniany podczas oceny selekcji
- 4) Pacjenci w wieku 18 lat
- 5) Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- 6) Oczekiwana długość życia 1 miesiąc
- 7) Pacjent zrzeszony w systemie NFZ
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapię guza docelowego zakończono < 3 tygodnie przed leczeniem
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stwierdzone przez radiologa w zakresie wielkości guza, bliskości struktur nerwowych/naczyniowych czyniących zabieg obarczonym niedopuszczalnym ryzykiem
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stwierdzone przez radiologa związane ze stanem pacjenta (np. rozruszniki serca), czyniąc zabieg obarczonym niedopuszczalnym ryzykiem
- Upośledzona hemostaza
- Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe tego badania
- Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek formy sedacji/znieczulenia
- Oznaki zakażenia miejscowego/ogólnoustrojowego stwierdzone przed zabiegiem, zgodnie ze standardową opieką
- Sklerotyczne przerzuty
- Dorośli pod opieką
- Pacjenci pod ochroną sądową
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
Jednoramienne prospektywne badanie obserwacyjne
|
Pojedyncza sesja przezskórnej destrukcji przerzutów do kości poza rdzeniem kręgowym w celu złagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zgłaszających poprawę o co najmniej 3 punkty w punkcie 3 „najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średnich wyników pozycji 3, 5, 9B i 8 kwestionariusza BPI między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją SIR(11) / CTCAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmienność wyników równoważników miligramów morfiny (MME) (na podstawie dzienniczka spożycia przez pacjenta) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, określony jako poprawa o co najmniej 3 punkty w pozycji 3 „najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .