고통스러운 척추외 뼈 전이의 양극성 RFA (PERFACOOL)
2024년 8월 28일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
OsteoCOOL 고주파(RF) 절제 시스템으로 척추외 뼈 전이 치료 후 통증 평가
Osteocool 시스템으로 양극성 고주파 절제술(RFA)을 시행한 지 1개월 후 고통스러운 척추외 뼈 전이가 있는 암 환자의 최악의 통증을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 1회 이상의 통증성 용해골 전이가 있는 다발성 암 환자
- 2) 표적 병변은 특정 방사선 소견과 일치해야 한다.
- 3) 선택 평가 동안 평가된 표적 병변(진통제 섭취 유무에 관계없이 이전 24시간 동안 0 내지 10의 척도에서 4)에 의해 생성된 중등도 이상의 통증
- 4) 18세 환자
- 5) 서면동의를 할 수 있는 자
- 6) 수명 1개월
- 7) 국민건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 치료 전 < 3주 전에 표적 종양에 대한 방사선 요법 종료
- 방사선 전문의가 종양 크기, 신경/혈관 구조에 대한 근접성으로 시술을 허용할 수 없는 위험으로 만드는 시술에 대한 모든 금기 사항
- 환자의 상태(예: 심장박동조율기) 시술을 허용할 수 없는 위험에 처하게 함
- 손상된 지혈
- 본 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험적 연구에 동시 참여
- 모든 형태의 진정/마취에 대한 금기
- 표준 치료에 따라 절차 전에 확인된 국소/전신 감염 징후
- 경화성 전이
- 후견인
- 사법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA
단일군 전향적 관찰 연구
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통증 완화를 위한 단일 세션 경피적 척추외 뼈 전이 파괴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지의 항목 3 "지난 24시간 동안 가장 심한 통증"에서 최소 3점 개선을 보고한 응답 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI 설문지 3, 5, 9B, 8 항목의 기준선과 6개월 추적 조사 간의 평균 점수 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성은 SIR(11) / CTCAE 분류에 따라 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 평균 점수 변화(환자 소비 일지를 기준으로 함).
기간: 6 개월
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6 개월
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3개월 및 6개월 추적 조사에서 간략한 통증 목록(BPI) 설문지의 항목 3 "지난 24시간 동안 가장 심한 통증"에서 최소 3점의 개선으로 정의된 응답 환자의 백분율.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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