RFA bipolare delle metastasi ossee extraspinali dolorose (PERFACOOL)
28 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Valutazione del dolore dopo il trattamento delle metastasi ossee extraspinali con il sistema di ablazione a radiofrequenza (RF) OsteoCOOL
Per valutare il dolore peggiore dei pazienti oncologici con metastasi ossee extraspinali dolorose 1 mese dopo l'ablazione bipolare con radiofrequenza (RFA) eseguita con il sistema Osteocool.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital, Strasbourg, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti oncologici plurimetastatici con almeno una metastasi ossea litica dolorosa
- 2) La lesione bersaglio deve corrispondere a un reperto radiologico specifico
- 3) Almeno un dolore moderato prodotto dalla lesione bersaglio (4 su una scala da 0 a 10 nelle 24 ore precedenti con o senza assunzione di antidolorifici) valutato durante la valutazione della selezione
- 4) Pazienti di 18 anni
- 5) In grado di dare il consenso scritto
- 6) Aspettativa di vita 1 mese
- 7) Paziente iscritto al Sistema Sanitario Nazionale
Criteri di esclusione:
- La radioterapia sul tumore bersaglio è terminata < 3 settimane prima del trattamento
- Qualsiasi controindicazione alla procedura dichiarata dal radiologo in termini di dimensioni del tumore, vicinanza a strutture neurali/vascolari che rendano la procedura a rischio inaccettabile
- Qualsiasi controindicazione alla procedura dichiarata dal radiologo in relazione alle condizioni del paziente (ad es. pacemaker cardiaci) rendendo la procedura a rischio inaccettabile
- Emostasi alterata
- Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare gli endpoint di questo studio
- Controindicazione a qualsiasi forma di sedazione/anestesia
- Segni di infezione locale/sistemica identificati prima della procedura, secondo le cure standard
- Metastasi sclerotiche
- Adulti sotto tutela
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFA
Studio osservazionale prospettico a braccio singolo
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Distruzione di metastasi ossee extraspinali percutanee in sessione singola per ottenere sollievo dal dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno risposto riportando un miglioramento di almeno 3 punti all'item 3 "il peggior dolore nelle ultime 24 ore" del questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei punteggi medi degli item 3, 5, 9B e 8 del questionario BPI tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La sicurezza sarà valutata secondo la classificazione SIR(11) / CTCAE
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dei punteggi medi degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME) (basati sul diario del consumo del paziente) tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno risposto definita da un miglioramento di almeno 3 punti sull'item 3 "il peggior dolore nelle ultime 24 ore" del questionario Brief Pain Inventory (BPI) al follow-up a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Roberto CAZZATO, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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