低血糖意識の回復メカニズム
2025年1月21日 更新者：Yale University
低血糖クランプと機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを使用して、低血糖を認識していない場合と認識している場合を評価することは、T1DM患者と健康なコントロールが脳反応のパターンに明確な違いを示しているかどうかを評価します。
特に、低血糖を認識している (T1DM-Aware) T1DM 患者は、感覚統合脳領域 (例えば、
頭頂葉と尾状核) 低血糖に応答して、低血糖を認識していない T1DM 患者 (T1DM-Unaware) は、低血糖中に脳の報酬領域に検出可能な変化を示しません。
調査の概要
詳細な説明
以下を評価すること: 1) これらの違いが純粋に再発性の低血糖によるものか、それとも他の密接に関連した要因によるものか (例:
血糖変動）; 2) 低血糖に関連して無意識が中枢神経系 (CNS) 活動の抑制につながる分子および代謝メカニズム。 3) 連続血糖モニターを使用した低血糖の回避が、中枢神経系 (CNS) の活性化と代謝を正常レベルに回復させ、1 型糖尿病患者の集中治療に伴う神経認知機能障害とより効果的に闘うための治療アプローチを提供するかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -健康で非糖尿病のコントロールまたは 1 型糖尿病
- BMI > 18.0
除外基準:
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- Hct < 女性で 35%、男性で < 39%
- ALT > 2.5 X ULN
- 未治療の甲状腺疾患
- コントロールされていない高血圧
- 神経障害
- -未治療のうつ病または過去3か月の抗うつ薬レジメンの変更
- 抗不安薬（ベンゾジアゼピン）または抗精神病薬の使用
- 過去 3 か月で体重が 5% 以上変化した
- 悪性
- 過去3か月間の現在または最近のステロイド使用
- 違法薬物の使用
- 糖尿病に関連する重大な合併症（末梢神経障害、増殖性網膜症）
- MRIに入ることができない（標準的なMRI安全ガイドラインによる）
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標 3: 1 型糖尿病患者の自覚がない被験者 3 か月
3ヶ月間の継続血糖モニター
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持続血糖モニター (CGM)
他の名前：
標準インスリンレジメン
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実験的：目的 1: 脳の接続性に対する低血糖の影響 タイプ 1
健全なコントロール、T1 認識、および T1 非認識
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標準インスリンレジメン
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実験的：目的 2: タイプ 1 における脳のグルコース輸送に対する低血糖の影響
健全なコントロール、T1 認識、および T1 非認識
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標準インスリンレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のグルコースレベル
時間枠：3ヶ月
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MRS（CMRGL）による脳グルコースレベルの局所定量化は、グループの違いを測定するために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janice Hwang, Hwang、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。