Mekanismer för återställande av hypoglykemimedvetenhet
21 januari 2025 uppdaterad av: Yale University
För att bedöma om användning av hypoglykemisk klämma och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning vid hypoglykemi omedvetna och medvetna om T1DM-patienter och friska kontroller har visat tydliga skillnader i mönster av hjärnans svar.
I synnerhet T1DM-patienter som är medvetna om hypoglykemi (T1DM-Aware) har större aktivitet i hjärnregioner med sensorisk integration (t.
parietalloben och caudate nucleus) som svar på hypoglykemi, medan hypoglykemi omedvetna T1DM-patienter (T1DM-Unaware) inte visar några påvisbara förändringar i hjärnans belöningsregioner under hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma följande: 1) om dessa skillnader enbart drivs av återkommande hypoglykemi eller av andra nära kopplade faktorer (t.
glykemisk variabilitet); 2) de molekylära och metaboliska mekanismerna genom vilka omedvetenhet leder till undertryckande av aktivitet i centrala nervsystemet (CNS) i samband med hypoglykemi; och 3) huruvida undvikande av hypoglykemi med hjälp av kontinuerlig glukosmätare återställer centrala nervsystemets (CNS) aktivering och metabolism mot normala nivåer och erbjuder ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att mer effektivt bekämpa neurokognitiv dysfunktion i samband med intensiv behandling av T1DM-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Frisk, icke-diabeteskontroll eller T1DM
- BMI > 18,0
Exklusions kriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Hct < 35 % för kvinnor, < 39 % för män
- ALT > 2,5 X ULN
- obehandlad sköldkörtelsjukdom
- okontrollerad hypertoni
- neurologiska störningar
- obehandlad depression eller ändrad antidepressiv regim under de senaste 3 månaderna
- användning av ångestdämpande läkemedel (bensodiazepin) eller antipsykotiska läkemedel
- större än 5 % viktförändring under de senaste 3 månaderna
- malignitet
- pågående eller nyligen använda steroider under de senaste 3 månaderna
- olaglig droganvändning
- signifikanta komplikationer relaterade till diabetes (perifer neuropati, proliferativ retinopati)
- oförmåga att gå in i MRT (enligt standard MRT-säkerhetsriktlinjer)
- för kvinnor: graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 3: Typ 1 diabetes mellitus användare omedvetna försökspersoner 3 månader
Kontinuerlig glukosmätare i 3 månader
|
Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Andra namn:
standard insulinkur
|
|
Experimentell: Syfte 1: Effekten av hypoglykemi på hjärnanslutning Typ 1
Friska kontroller, T1 medveten och T1 omedveten
|
standard insulinkur
|
|
Experimentell: Syfte 2: Inverkan av hypoglykemi på hjärnans glukostransporter i typ 1
Friska kontroller, T1 medveten och T1 omedveten
|
standard insulinkur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnglukosnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Regional kvantifiering av hjärnglukosnivåer med MRS (CMRGL) kommer att användas för att mäta gruppskillnader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .