Mekanismer for gjenoppretting av bevissthet om hypoglykemi
21. januar 2025 oppdatert av: Yale University
For å vurdere om bruk av den hypoglykemiske klemmen og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning ved hypoglykemi uvitende og bevisste T1DM-pasienter og friske kontroller har vist tydelige forskjeller i mønstre av hjernerespons.
Spesielt T1DM-pasienter som er klar over hypoglykemi (T1DM-Aware) har større aktivitet i sensorisk integrerte hjerneregioner (f.
parietallapp og caudate nucleus) som respons på hypoglykemi, mens hypoglykemi uvitende T1DM-pasienter (T1DM-Unaware) viser ingen påviselige endringer i hjernens belønningsregioner under hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere følgende: 1) hvis disse forskjellene er drevet utelukkende av tilbakevendende hypoglykemi eller av andre nært knyttet faktorer (f.
glykemisk variasjon); 2) de molekylære og metabolske mekanismene som uvitenhet fører til undertrykkelse av sentralnervesystemets (CNS) aktivitet i sammenheng med hypoglykemi; og 3) om unngåelse av hypoglykemi ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor gjenoppretter sentralnervesystemet (CNS) aktivering og metabolisme mot normale nivåer og tilbyr en terapeutisk tilnærming for mer effektivt å bekjempe nevrokognitiv dysfunksjon forbundet med intensiv behandling av T1DM-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Sunn, ikke-diabetisk kontroll eller T1DM
- BMI > 18,0
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Hct < 35 % for kvinner, < 39 % for menn
- ALT > 2,5 X ULN
- ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- ukontrollert hypertensjon
- nevrologiske lidelser
- ubehandlet depresjon eller endring i antidepressiva de siste 3 månedene
- bruk av anxiolytiske medisiner (benzodiazepin) eller antipsykotiske medisiner
- større enn 5 % endring i vekt de siste 3 månedene
- malignitet
- nåværende eller nylig steroidbruk de siste 3 månedene
- ulovlig narkotikabruk
- betydelige komplikasjoner relatert til diabetes (perifer nevropati, proliferativ retinopati)
- manglende evne til å gå inn i MR (i henhold til standard MR sikkerhetsretningslinjer)
- for kvinner: graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 3: Type 1 diabetes mellitus bruker uvitende forsøkspersoner 3 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor i 3 måneders varighet
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Andre navn:
standard insulinkur
|
|
Eksperimentell: Mål 1: Effekten av hypoglykemi på hjernetilkobling Type 1
Sunne kontroller, T1 oppmerksomme og T1 uvitende
|
standard insulinkur
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Effekten av hypoglykemi på hjernens glukosetransport i type 1
Sunne kontroller, T1 oppmerksomme og T1 uvitende
|
standard insulinkur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens glukosenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Regional kvantifisering av hjernens glukosenivå med MRS (CMRGL) vil bli brukt til å måle gruppeforskjeller.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .