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Mechanismen zur Wiederherstellung des Bewusstseins für Hypoglykämie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University
Um zu beurteilen, ob die hypoglykämische Klemme und die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Hypoglykämie-unbewussten und bewussten T1DM-Patienten und gesunden Kontrollpersonen deutliche Unterschiede in den Mustern der Gehirnreaktionen gezeigt haben. Insbesondere T1DM-Patienten, die sich einer Hypoglykämie bewusst sind (T1DM-Aware), haben eine größere Aktivität in sensorischen Integrationshirnregionen (z. Parietallappen und Nucleus caudatus) als Reaktion auf Hypoglykämie, wohingegen T1DM-Patienten ohne Hypoglykämie-Awareness (T1DM-Unaware) keine nachweisbaren Veränderungen in den Belohnungsregionen des Gehirns während Hypoglykämie zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Folgendes zu beurteilen: 1) ob diese Unterschiede ausschließlich durch wiederkehrende Hypoglykämien oder andere eng miteinander verbundene Faktoren (z. glykämische Variabilität); 2) die molekularen und metabolischen Mechanismen, durch die Bewusstlosigkeit zur Unterdrückung der Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS) im Zusammenhang mit Hypoglykämie führt; und 3) ob die Hypoglykämievermeidung unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung die Aktivierung und den Metabolismus des Zentralnervensystems (ZNS) auf ein normales Niveau zurückführt und einen therapeutischen Ansatz bietet, um die neurokognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit einer intensiven Behandlung von T1DM-Patienten wirksamer zu bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gesunde, nicht diabetische Kontrolle oder T1DM
  • BMI > 18,0

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hct < 35 % für Frauen, < 39 % für Männer
  • ALT > 2,5 X ULN
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • neurologische Störungen
  • unbehandelte Depression oder Änderung der Antidepressiva-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von anxiolytischen Medikamenten (Benzodiazepinen) oder antipsychotischen Medikamenten
  • mehr als 5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Malignität
  • aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • illegaler Drogenkonsum
  • signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (periphere Neuropathie, proliferative Retinopathie)
  • Unfähigkeit, MRT zu betreten (gemäß Standard-MRT-Sicherheitsrichtlinien)
  • für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 3: Probanden, die Diabetes mellitus Typ 1 haben und sich dessen nicht bewusst sind, 3 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor für 3 Monate Dauer
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Andere Namen:
  • Dexcom G6
Arzneimittel: Insulin
Standard-Insulintherapie
Experimental: Ziel 1: Einfluss von Hypoglykämie auf die Gehirnkonnektivität Typ 1
Gesunde Kontrollpersonen, T1-bewusst und T1-unbewusst
Arzneimittel: Insulin
Standard-Insulintherapie
Experimental: Ziel 2: Einfluss von Hypoglykämie auf den Glukosetransport im Gehirn bei Typ 1
Gesunde Kontrollpersonen, T1-bewusst und T1-unbewusst
Arzneimittel: Insulin
Standard-Insulintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnglukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die regionale Quantifizierung der Hirnglukosespiegel mit MRS (CMRGL) wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu messen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Hwang, Hwang, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023189
  • 2R01DK020495-42 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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