Mechanismen zur Wiederherstellung des Bewusstseins für Hypoglykämie
21. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University
Um zu beurteilen, ob die hypoglykämische Klemme und die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Hypoglykämie-unbewussten und bewussten T1DM-Patienten und gesunden Kontrollpersonen deutliche Unterschiede in den Mustern der Gehirnreaktionen gezeigt haben.
Insbesondere T1DM-Patienten, die sich einer Hypoglykämie bewusst sind (T1DM-Aware), haben eine größere Aktivität in sensorischen Integrationshirnregionen (z.
Parietallappen und Nucleus caudatus) als Reaktion auf Hypoglykämie, wohingegen T1DM-Patienten ohne Hypoglykämie-Awareness (T1DM-Unaware) keine nachweisbaren Veränderungen in den Belohnungsregionen des Gehirns während Hypoglykämie zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Folgendes zu beurteilen: 1) ob diese Unterschiede ausschließlich durch wiederkehrende Hypoglykämien oder andere eng miteinander verbundene Faktoren (z.
glykämische Variabilität); 2) die molekularen und metabolischen Mechanismen, durch die Bewusstlosigkeit zur Unterdrückung der Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS) im Zusammenhang mit Hypoglykämie führt; und 3) ob die Hypoglykämievermeidung unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung die Aktivierung und den Metabolismus des Zentralnervensystems (ZNS) auf ein normales Niveau zurückführt und einen therapeutischen Ansatz bietet, um die neurokognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit einer intensiven Behandlung von T1DM-Patienten wirksamer zu bekämpfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gesunde, nicht diabetische Kontrolle oder T1DM
- BMI > 18,0
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hct < 35 % für Frauen, < 39 % für Männer
- ALT > 2,5 X ULN
- unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- neurologische Störungen
- unbehandelte Depression oder Änderung der Antidepressiva-Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von anxiolytischen Medikamenten (Benzodiazepinen) oder antipsychotischen Medikamenten
- mehr als 5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
- Malignität
- aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
- illegaler Drogenkonsum
- signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (periphere Neuropathie, proliferative Retinopathie)
- Unfähigkeit, MRT zu betreten (gemäß Standard-MRT-Sicherheitsrichtlinien)
- für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ziel 3: Probanden, die Diabetes mellitus Typ 1 haben und sich dessen nicht bewusst sind, 3 Monate
Kontinuierlicher Glukosemonitor für 3 Monate Dauer
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Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Andere Namen:
Standard-Insulintherapie
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Experimental: Ziel 1: Einfluss von Hypoglykämie auf die Gehirnkonnektivität Typ 1
Gesunde Kontrollpersonen, T1-bewusst und T1-unbewusst
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Standard-Insulintherapie
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Experimental: Ziel 2: Einfluss von Hypoglykämie auf den Glukosetransport im Gehirn bei Typ 1
Gesunde Kontrollpersonen, T1-bewusst und T1-unbewusst
|
Standard-Insulintherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnglukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die regionale Quantifizierung der Hirnglukosespiegel mit MRS (CMRGL) wird verwendet, um Gruppenunterschiede zu messen.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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