Mekanismit hypoglykemiatietoisuuden palauttamiseksi
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Sen arvioimiseksi, onko hypoglykeemisen puristimen ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttäminen hypoglykemiassa tietämättömissä ja tietoisista T1DM-potilaista ja terveistä verrokkeista osoittanut selviä eroja aivojen vastemalleissa.
Erityisesti T1DM-potilailla, jotka ovat tietoisia hypoglykemiasta (T1DM-Aware), on suurempi aktiivisuus aistinvaraisten integraatioiden aivoalueilla (esim.
parietaalilohko ja hännän ydin) vasteena hypoglykemialle, kun taas hypoglykemiasta tietämättömät T1DM-potilaat (T1DM-Unaware) eivät osoita havaittavia muutoksia aivojen palkitsemisalueilla hypoglykemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien arvioimiseksi: 1) jos nämä erot johtuvat puhtaasti toistuvasta hypoglykemiasta tai muista läheisesti liittyvistä tekijöistä (esim.
glykeeminen vaihtelu); 2) molekyyli- ja metaboliset mekanismit, joiden avulla tietämättömyys johtaa keskushermoston (CNS) toiminnan tukahduttamiseen hypoglykemian yhteydessä; ja 3) palauttaako hypoglykemian välttäminen jatkuvaa glukoosivalvontaa käyttämällä keskushermoston (CNS) aktivaation ja aineenvaihdunnan normaalille tasolle ja tarjoaako terapeuttisen lähestymistavan tehokkaampaan T1DM-potilaiden intensiiviseen hoitoon liittyvän neurokognitiivisen toimintahäiriön torjumiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja > 18 vuotta
- Terve, ei-diabeettinen kontrolli tai T1DM
- BMI > 18,0
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Hct < 35 % naisilla, < 39 % miehillä
- ALT > 2,5 X ULN
- hoitamaton kilpirauhassairaus
- hallitsematon verenpaine
- neurologiset häiriöt
- hoitamaton masennus tai muutos masennuslääkeohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- minkä tahansa anksiolyyttisen lääkkeen (bentsodiatsepiinin) tai psykoosilääkkeiden käyttö
- yli 5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- pahanlaatuisuus
- nykyinen tai viimeaikainen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- laitonta huumeiden käyttöä
- merkittävät diabetekseen liittyvät komplikaatiot (perifeerinen neuropatia, proliferatiivinen retinopatia)
- kyvyttömyys päästä magneettikuvaukseen (standardien MRI-turvallisuusohjeiden mukaan)
- naisille: raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 3: Tyypin 1 diabetes mellituksen käyttäjä, joka ei ollut tietoinen, 3 kuukautta
Jatkuva glukoosimittari 3 kuukauden ajan
|
Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Muut nimet:
normaali insuliinihoito
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Hypoglykemian vaikutus aivojen yhteyksiin Tyyppi 1
Terveet kontrollit, T1 tietoinen ja T1 tietämätön
|
normaali insuliinihoito
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2: Hypoglykemian vaikutus aivojen glukoosin kuljetuksiin tyypissä 1
Terveet kontrollit, T1 tietoinen ja T1 tietämätön
|
normaali insuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen glukoositasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen glukoositasojen alueellista kvantifiointia MRS: n kanssa (CMRGL) käytetään ryhmäerojen mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .