Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi per il ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yale University
Per valutare se l'uso del morsetto ipoglicemico e della risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti con T1DM inconsapevoli e consapevoli dell'ipoglicemia e controlli sani hanno mostrato differenze distinte nei modelli di risposte cerebrali. In particolare, i pazienti con T1DM che sono consapevoli dell'ipoglicemia (T1DM-Aware) hanno una maggiore attività nelle regioni cerebrali di integrazione sensoriale (ad es. lobo parietale e nucleo caudato) in risposta all'ipoglicemia, mentre i pazienti con T1DM inconsapevole dell'ipoglicemia (T1DM-Unaware) non mostrano cambiamenti rilevabili nelle regioni di ricompensa cerebrale durante l'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare quanto segue: 1) se queste differenze sono guidate esclusivamente da ipoglicemia ricorrente o da altri fattori strettamente collegati (ad es. variabilità glicemica); 2) i meccanismi molecolari e metabolici attraverso i quali l'inconsapevolezza porta alla soppressione dell'attività del sistema nervoso centrale (SNC) nel contesto dell'ipoglicemia; e 3) se evitare l'ipoglicemia utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio ripristina l'attivazione e il metabolismo del sistema nervoso centrale (SNC) verso livelli normali e offre un approccio terapeutico per combattere più efficacemente la disfunzione neurocognitiva associata al trattamento intensivo dei pazienti con T1DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Controllo sano, non diabetico o T1DM
  • IMC > 18,0

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Hct < 35% per le femmine, < 39% per i maschi
  • ALT > 2,5 X ULN
  • malattia della tiroide non trattata
  • ipertensione incontrollata
  • disturbi neurologici
  • depressione non trattata o modifica del regime antidepressivo negli ultimi 3 mesi
  • uso di farmaci ansiolitici (benzodiazepine) o farmaci antipsicotici
  • variazione di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • malignità
  • uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • uso illecito di droghe
  • complicanze significative legate al diabete (neuropatia periferica, retinopatia proliferativa)
  • incapacità di accedere alla risonanza magnetica (secondo le linee guida standard sulla sicurezza della risonanza magnetica)
  • per le donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 3: Soggetti inconsapevoli affetti da diabete mellito di tipo 1 per 3 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio per una durata di 3 mesi
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Altri nomi:
  • Dexcom G6
Droga: Insulina
regime insulinico standard
Sperimentale: Obiettivo 1: Impatto dell'ipoglicemia sulla connettività cerebrale di tipo 1
Controlli sani, T1 consapevoli e T1 inconsapevoli
Droga: Insulina
regime insulinico standard
Sperimentale: Obiettivo 2: Impatto dell'ipoglicemia sui trasporti cerebrali del glucosio nel tipo 1
Controlli sani, T1 consapevoli e T1 inconsapevoli
Droga: Insulina
regime insulinico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantificazione regionale dei livelli di glucosio cerebrale con MRS (CMRGL) verrà utilizzata per misurare le differenze di gruppo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Hwang, Hwang, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023189
  • 2R01DK020495-42 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi