Механизмы восстановления сознания гипогликемии
21 января 2025 г. обновлено: Yale University
Чтобы оценить, было ли использование гипогликемического зажима и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у пациентов с СД1, не подозревающих о гипогликемии и знающих о гипогликемии, и у здоровых людей из контрольной группы показали явные различия в характере реакций мозга.
В частности, пациенты с СД1, которые знают о гипогликемии (T1DM-Aware), имеют более высокую активность в областях сенсорной интеграции мозга (например,
теменная доля и хвостатое ядро) в ответ на гипогликемию, в то время как пациенты с СД1, не подозревающие о гипогликемии (не подозревающие о СД1), не обнаруживают заметных изменений в областях вознаграждения мозга во время гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить следующее: 1) обусловлены ли эти различия исключительно рецидивирующей гипогликемией или другими тесно связанными факторами (например,
гликемическая вариабельность); 2) молекулярные и метаболические механизмы, с помощью которых неосознанность приводит к подавлению активности центральной нервной системы (ЦНС) в условиях гипогликемии; и 3) восстанавливает ли предотвращение гипогликемии с помощью непрерывного мониторирования уровня глюкозы активацию и метаболизм центральной нервной системы (ЦНС) до нормального уровня и предлагает ли терапевтический подход для более эффективной борьбы с нейрокогнитивной дисфункцией, связанной с интенсивным лечением пациентов с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Здоровый, не диабетический контроль или СД1
- ИМТ > 18,0
Критерий исключения:
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- Hct < 35% для женщин, < 39% для мужчин
- АЛТ > 2,5 х ВГН
- нелеченое заболевание щитовидной железы
- неконтролируемая гипертония
- неврологические расстройства
- нелеченая депрессия или изменение схемы приема антидепрессантов за последние 3 месяца
- использование любых анксиолитических препаратов (бензодиазепинов) или антипсихотических препаратов
- изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца
- злокачественность
- текущее или недавнее использование стероидов за последние 3 месяца
- незаконное употребление наркотиков
- серьезные осложнения, связанные с диабетом (периферическая невропатия, пролиферативная ретинопатия)
- невозможность пройти МРТ (в соответствии со стандартными рекомендациями по безопасности МРТ)
- для женщин: беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 3: пациенты, страдающие сахарным диабетом 1 типа, не подозревающие об этом субъекты, 3 месяца
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 3 месяцев
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Другие имена:
стандартный режим инсулинотерапии
|
|
Экспериментальный: Цель 1: Влияние гипогликемии на связь мозга 1-го типа.
Здоровый контроль, T1 в курсе и T1 в неведении
|
стандартный режим инсулинотерапии
|
|
Экспериментальный: Цель 2: Влияние гипогликемии на транспорт глюкозы в мозг при типе 1.
Здоровый контроль, T1 в курсе и T1 в неведении
|
стандартный режим инсулинотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в мозге
Временное ограничение: 3 месяца
|
Региональная количественная оценка уровней глюкозы в мозге с MRS (CMRGL) будет использоваться для измерения групповых различий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .