Mechanismen voor herstel van bewustzijn van hypoglykemie
21 januari 2025 bijgewerkt door: Yale University
Om te beoordelen of het gebruik van de hypoglycemische klem en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scanning bij niet-bewuste en bewuste T1DM-patiënten met hypoglykemie en gezonde controles duidelijke verschillen hebben aangetoond in patronen van hersenreacties.
Met name T1DM-patiënten die zich bewust zijn van hypoglykemie (T1DM-Aware) hebben een grotere activiteit in hersengebieden met sensorische integratie (bijv.
pariëtale kwab en nucleus caudatus) als reactie op hypoglykemie, terwijl T1DM-patiënten die zich niet bewust zijn van hypoglykemie (T1DM-Unaware) geen detecteerbare veranderingen in hersenbeloningsgebieden vertonen tijdens hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het volgende te beoordelen: 1) als deze verschillen puur worden veroorzaakt door terugkerende hypoglykemie of door andere nauw samenhangende factoren (bijv.
glycemische variabiliteit); 2) de moleculaire en metabole mechanismen waardoor onwetendheid leidt tot de onderdrukking van de activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) in de context van hypoglykemie; en 3) of hypoglykemievermijding met behulp van een continue glucosemonitor de activering en het metabolisme van het centrale zenuwstelsel (CZS) herstelt naar normale niveaus en een therapeutische benadering biedt om neurocognitieve disfunctie die gepaard gaat met intensieve behandeling van T1DM-patiënten effectiever te bestrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gezonde, niet-diabetische controle of T1DM
- BMI > 18,0
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,5 mg/dl
- Hct < 35% voor vrouwen, < 39% voor mannen
- ALAT > 2,5 X ULN
- onbehandelde schildklieraandoening
- ongecontroleerde hypertensie
- neurologische aandoeningen
- onbehandelde depressie of verandering in antidepressivumregime in de afgelopen 3 maanden
- gebruik van anxiolytische medicijnen (benzodiazepine) of antipsychotica
- meer dan 5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
- maligniteit
- huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- illegaal drugsgebruik
- significante complicaties gerelateerd aan diabetes (perifere neuropathie, proliferatieve retinopathie)
- onvermogen om MRI binnen te gaan (volgens standaard MRI-veiligheidsrichtlijnen)
- voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 3: Type 1 diabetes mellitus-gebruiker onbewuste proefpersonen 3 maanden
Continue glucosemonitor gedurende 3 maanden
|
Continue glucosemonitor (CGM)
Andere namen:
standaard insulineregime
|
|
Experimenteel: Doel 1: Impact van hypoglykemie op hersenconnectiviteit Type 1
Gezonde controles, T1 bewust en T1 onbewust
|
standaard insulineregime
|
|
Experimenteel: Doel 2: Impact van hypoglykemie op het glucosetransport in de hersenen bij type 1
Gezonde controles, T1 bewust en T1 onbewust
|
standaard insulineregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Regionale kwantificering van hersenglucosespiegels met MRS (CMRGL) zal worden gebruikt om groepsverschillen te meten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .