Mecanismos para Restauração da Consciência da Hipoglicemia
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Yale University
Avaliar se o uso do clamp hipoglicêmico e da ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes com DM1 inconscientes e conscientes com hipoglicemia e controles saudáveis mostraram diferenças distintas nos padrões de respostas cerebrais.
Em particular, os pacientes com DM1 que estão cientes da hipoglicemia (T1DM-Aware) têm maior atividade nas regiões cerebrais de integração sensorial (por exemplo,
lobo parietal e núcleo caudado) em resposta à hipoglicemia, enquanto pacientes com DM1 inconscientes para hipoglicemia (T1DM-Unaware) não apresentam alterações detectáveis nas regiões de recompensa do cérebro durante a hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o seguinte: 1) se essas diferenças são motivadas puramente por hipoglicemia recorrente ou por outros fatores intimamente ligados (por exemplo,
variabilidade glicêmica); 2) os mecanismos moleculares e metabólicos pelos quais o desconhecimento leva à supressão da atividade do sistema nervoso central (SNC) no contexto da hipoglicemia; e 3) se evitar a hipoglicemia usando o monitor contínuo de glicose restaura a ativação e o metabolismo do sistema nervoso central (SNC) para níveis normais e oferece uma abordagem terapêutica para combater mais efetivamente a disfunção neurocognitiva associada ao tratamento intensivo de pacientes com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Controle saudável, não diabético ou DM1
- IMC > 18,0
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Hct < 35% para mulheres, < 39% para homens
- ALT > 2,5 X LSN
- doença da tireóide não tratada
- hipertensão descontrolada
- distúrbios neurológicos
- depressão não tratada ou mudança no esquema antidepressivo nos últimos 3 meses
- uso de quaisquer medicamentos ansiolíticos (benzodiazepínicos) ou medicamentos antipsicóticos
- mais de 5% de alteração no peso nos últimos 3 meses
- malignidade
- uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses
- uso de drogas ilícitas
- complicações significativas relacionadas ao diabetes (neuropatia periférica, retinopatia proliferativa)
- incapacidade de entrar na ressonância magnética (de acordo com as diretrizes de segurança de ressonância magnética padrão)
- para mulheres: gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 3: usuários de diabetes mellitus tipo 1 que não sabem, 3 meses
Monitor Contínuo de Glicose por 3 meses de duração
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Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Outros nomes:
regime padrão de insulina
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Experimental: Objetivo 1: Impacto da hipoglicemia na conectividade cerebral Tipo 1
Controles saudáveis, T1 cientes e T1 inconscientes
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regime padrão de insulina
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Experimental: Objetivo 2: Impacto da hipoglicemia nos transportes cerebrais de glicose no Tipo 1
Controles saudáveis, T1 cientes e T1 inconscientes
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regime padrão de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose cerebral
Prazo: 3 meses
|
A quantificação regional dos níveis de glicose cerebral com MRS (CMRGL) será usada para medir as diferenças de grupo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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