Mechanizmy przywracania świadomości hipoglikemii
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Aby ocenić, czy użycie klamry hipoglikemicznej i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u nieświadomych i świadomych hipoglikemii pacjentów z T1DM i zdrowych osób z grupy kontrolnej wykazało wyraźne różnice we wzorcach odpowiedzi mózgu.
W szczególności pacjenci z T1DM, którzy są świadomi hipoglikemii (T1DM-Aware), mają większą aktywność w regionach mózgu integracji sensorycznej (np.
płat ciemieniowy i jądro ogoniaste) w odpowiedzi na hipoglikemię, podczas gdy pacjenci z T1DM nieświadomi hipoglikemii (T1DM-Unaware) nie wykazują wykrywalnych zmian w regionach nagrody mózgu podczas hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić, czy: 1) czy te różnice wynikają wyłącznie z nawracającej hipoglikemii lub innych blisko powiązanych czynników (np.
zmienność glikemii); 2) molekularne i metaboliczne mechanizmy, dzięki którym nieświadomość prowadzi do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w kontekście hipoglikemii; oraz 3) czy unikanie hipoglikemii za pomocą ciągłego glukometru przywraca aktywację i metabolizm ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do normalnego poziomu i oferuje podejście terapeutyczne do skuteczniejszego zwalczania dysfunkcji neuropoznawczych związanych z intensywnym leczeniem pacjentów z T1DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdrowa, bez cukrzycy kontrola lub T1DM
- BMI > 18,0
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Hct < 35% dla kobiet, < 39% dla mężczyzn
- AlAT > 2,5 X GGN
- nieleczona choroba tarczycy
- niekontrolowane nadciśnienie
- zaburzenia neurologiczne
- nieleczona depresja lub zmiana schematu leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych (benzodiazepiny) lub leków przeciwpsychotycznych
- większa niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- złośliwość
- obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nielegalne używanie narkotyków
- istotne powikłania związane z cukrzycą (neuropatia obwodowa, retinopatia proliferacyjna)
- niemożność wejścia do MRI (zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa MRI)
- dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 3: Osoby nieświadome osób chorych na cukrzycę typu 1 3 miesiące
Ciągły monitor poziomu glukozy przez 3 miesiące
|
Ciągły monitor glukozy (CGM)
Inne nazwy:
standardowy schemat insuliny
|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Wpływ hipoglikemii na łączność mózgową. Typ 1
Zdrowa kontrola, T1 świadoma i T1 nieświadoma
|
standardowy schemat insuliny
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Wpływ hipoglikemii na transport glukozy w mózgu w typie 1
Zdrowa kontrola, T1 świadoma i T1 nieświadoma
|
standardowy schemat insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Regionalna kwantyfikacja poziomów glukozy mózgu za pomocą MRS (CMRGL) zostanie wykorzystana do pomiaru różnic grupowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .