Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer til genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed

21. januar 2025 opdateret af: Yale University
For at vurdere, om brug af den hypoglykæmiske klemme og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning ved hypoglykæmi uvidende og bevidste T1DM-patienter og raske kontroller har vist tydelige forskelle i mønstre af hjernereaktioner. Især T1DM-patienter, der er opmærksomme på hypoglykæmi (T1DM-Aware), har større aktivitet i sensorisk integration af hjerneregioner (f. parietal lap og caudate nucleus) som reaktion på hypoglykæmi, hvorimod hypoglykæmi uvidende T1DM-patienter (T1DM-Unaware) ikke viser nogen påviselige ændringer i hjernens belønningsområder under hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere følgende: 1) hvis disse forskelle udelukkende er drevet af tilbagevendende hypoglykæmi eller af andre tæt forbundne faktorer (f. glykæmisk variabilitet); 2) de molekylære og metaboliske mekanismer, hvorved ubevidsthed fører til undertrykkelse af centralnervesystemets (CNS) aktivitet i forbindelse med hypoglykæmi; og 3) om undgåelse af hypoglykæmi ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor genopretter centralnervesystemets (CNS) aktivering og metabolisme mod normale niveauer og tilbyder en terapeutisk tilgang til mere effektivt at bekæmpe neurokognitiv dysfunktion forbundet med intensiv behandling af T1DM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Sund, ikke-diabetisk kontrol eller T1DM
  • BMI > 18,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Hct < 35 % for kvinder, < 39 % for mænd
  • ALT > 2,5 X ULN
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • ukontrolleret hypertension
  • neurologiske lidelser
  • ubehandlet depression eller ændring i antidepressiv kur inden for de sidste 3 måneder
  • brug af angstdæmpende medicin (benzodiazepin) eller antipsykotisk medicin
  • større end 5 % vægtændring inden for de sidste 3 måneder
  • malignitet
  • nuværende eller nylig steroidbrug i de sidste 3 måneder
  • ulovligt stofbrug
  • signifikante komplikationer relateret til diabetes (perifer neuropati, proliferativ retinopati)
  • manglende evne til at gå ind i MRI (i henhold til standard MRI sikkerhedsretningslinjer)
  • for kvinder: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 3: Type 1 diabetes mellitus bruger uvidende forsøgspersoner 3 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor i 3 måneders varighed
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Andre navne:
  • Dexcom G6
Medicin: Insulin
standard insulinkur
Eksperimentel: Mål 1: Indvirkning af hypoglykæmi på hjerneforbindelse Type 1
Sunde kontroller, T1-bevidste og T1-uvidende
Medicin: Insulin
standard insulinkur
Eksperimentel: Mål 2: Indvirkning af hypoglykæmi på hjernens glukosetransport i type 1
Sunde kontroller, T1-bevidste og T1-uvidende
Medicin: Insulin
standard insulinkur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Regional kvantificering af hjernesglukoseniveauer med MRS (CMRGL) vil blive brugt til at måle gruppeforskelle.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Hwang, Hwang, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023189
  • 2R01DK020495-42 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner