恢复低血糖意识的机制
2025年1月21日 更新者：Yale University
评估在未意识到和意识到低血糖的 T1DM 患者和健康对照中使用低血糖钳夹和功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描是否显示出大脑反应模式的明显差异。
特别是，意识到低血糖（T1DM-Aware）的 T1DM 患者在感觉统合大脑区域（例如
顶叶和尾状核）对低血糖的反应，而未意识到低血糖的 T1DM 患者（T1DM-Unaware）在低血糖期间未显示大脑奖励区域的可检测变化。
研究概览
详细说明
评估以下内容：1) 如果这些差异纯粹是由复发性低血糖或其他密切相关的因素（例如
血糖变异性）； 2) 在低血糖的情况下，无意识导致中枢神经系统 (CNS) 活动受到抑制的分子和代谢机制； 3) 使用连续血糖监测仪避免低血糖是否能将中枢神经系统 (CNS) 激活和代谢恢复到正常水平，并提供一种治疗方法来更有效地对抗与强化治疗相关的神经认知功能障碍 1 型糖尿病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 健康、非糖尿病控制或 T1DM
- 体重指数 > 18.0
排除标准：
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 女性 Hct < 35%，男性 < 39%
- ALT > 2.5 X 正常值上限
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 不受控制的高血压
- 神经系统疾病
- 过去 3 个月内未经治疗的抑郁症或抗抑郁药方案发生变化
- 使用任何抗焦虑药物（苯二氮卓类药物）或抗精神病药物
- 最近 3 个月体重变化超过 5%
- 恶性肿瘤
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇
- 非法药物使用
- 与糖尿病相关的严重并发症（周围神经病变、增生性视网膜病变）
- 无法进入 MRI（根据标准 MRI 安全指南）
- 女性：怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标 3：1 型糖尿病使用者不知情的受试者 3 个月
持续 3 个月的连续血糖监测
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连续血糖监测仪 (CGM)
其他名称：
标准胰岛素方案
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实验性的：目标 1：低血糖对 1 型大脑连接的影响
健康控制、T1 感知和 T1 不感知
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标准胰岛素方案
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实验性的：目标 2：低血糖对 1 型脑葡萄糖转运的影响
健康控制、T1 感知和 T1 不感知
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标准胰岛素方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑葡萄糖水平
大体时间：3个月
|
用MRS（CMRGL）对大脑葡萄糖水平进行区域定量将用于测量组差异。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice Hwang, Hwang、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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