Mecanismos para la restauración de la conciencia de hipoglucemia
21 de enero de 2025 actualizado por: Yale University
Evaluar si el uso de la pinza hipoglucémica y la resonancia magnética funcional (fMRI) en pacientes con DM1 inconscientes y conscientes de hipoglucemia y controles sanos ha mostrado diferencias claras en los patrones de respuestas cerebrales.
En particular, los pacientes con DM1 que son conscientes de la hipoglucemia (T1DM-Aware) tienen una mayor actividad en las regiones cerebrales de integración sensorial (p.
lóbulo parietal y núcleo caudado) en respuesta a la hipoglucemia, mientras que los pacientes con DM1 que no se dan cuenta de la hipoglucemia (DM1-No se dan cuenta) no muestran cambios detectables en las regiones de recompensa del cerebro durante la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar lo siguiente: 1) si estas diferencias se deben únicamente a la hipoglucemia recurrente o a otros factores estrechamente relacionados (p.
variabilidad glucémica); 2) los mecanismos moleculares y metabólicos por los cuales la inconsciencia conduce a la supresión de la actividad del sistema nervioso central (SNC) en el contexto de la hipoglucemia; y 3) si evitar la hipoglucemia usando un monitor continuo de glucosa restaura la activación y el metabolismo del sistema nervioso central (SNC) hacia niveles normales y ofrece un enfoque terapéutico para combatir más eficazmente la disfunción neurocognitiva asociada con el tratamiento intensivo de pacientes con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades > 18 años
- Control saludable, no diabético o DM1
- IMC > 18,0
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Hct < 35% para mujeres, < 39% para hombres
- ALT > 2,5 X ULN
- enfermedad tiroidea no tratada
- hipertensión no controlada
- trastornos neurológicos
- depresión no tratada o cambio en el régimen antidepresivo en los últimos 3 meses
- uso de cualquier medicamento ansiolítico (benzodiazepina) o medicamentos antipsicóticos
- más del 5% de cambio en el peso en los últimos 3 meses
- malignidad
- uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses
- uso de drogas ilícitas
- complicaciones significativas relacionadas con la diabetes (neuropatía periférica, retinopatía proliferativa)
- incapacidad para ingresar a la resonancia magnética (según las pautas de seguridad estándar de resonancia magnética)
- para las mujeres: embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 3: usuarios de diabetes mellitus tipo 1 sujetos inconscientes 3 meses
Monitor continuo de glucosa durante 3 meses
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Monitor continuo de glucosa (MCG)
Otros nombres:
régimen estándar de insulina
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Experimental: Objetivo 1: Impacto de la hipoglucemia en la conectividad cerebral Tipo 1
Controles sanos, T1 consciente y T1 inconsciente
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régimen estándar de insulina
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Experimental: Objetivo 2: impacto de la hipoglucemia en los transportes de glucosa cerebral en la diabetes tipo 1
Controles sanos, T1 consciente y T1 inconsciente
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régimen estándar de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La cuantificación regional de los niveles de glucosa cerebral con MRS (CMRGL) se utilizará para medir las diferencias de grupo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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