Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy pro obnovení povědomí o hypoglykémii

21. ledna 2025 aktualizováno: Yale University
Chcete-li posoudit, zda použití hypoglykemické svorky a skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u pacientů s hypoglykemií, kteří si neuvědomují a uvědomují si hypoglykemii, pacienti s T1DM a zdravé kontroly vykazovali výrazné rozdíly ve vzorcích mozkových odpovědí. Zejména pacienti s T1DM, kteří si uvědomují hypoglykémii (T1DM-Aware), mají větší aktivitu v oblastech mozku senzorické integrace (např. parietální lalok a caudate nucleus) v reakci na hypoglykémii, zatímco pacienti s T1DM, kteří si neuvědomují hypoglykémii (T1DM-Unaware) nevykazují žádné detekovatelné změny v oblastech odměny mozku během hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení následujícího: 1) jsou-li tyto rozdíly způsobeny čistě opakující se hypoglykémií nebo jinými úzce souvisejícími faktory (např. glykemická variabilita); 2) molekulární a metabolické mechanismy, kterými nevědomost vede k potlačení aktivity centrálního nervového systému (CNS) v kontextu hypoglykémie; a 3) zda vyhýbání se hypoglykémii pomocí kontinuálního monitoru glukózy obnovuje aktivaci a metabolismus centrálního nervového systému (CNS) k normálním úrovním a nabízí terapeutický přístup k efektivnějšímu boji s neurokognitivní dysfunkcí spojenou s intenzivní léčbou pacientů s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Zdravá, nediabetická kontrola nebo T1DM
  • BMI > 18,0

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hct < 35 % u žen, < 39 % u mužů
  • ALT > 2,5 X ULN
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • nekontrolovaná hypertenze
  • neurologické poruchy
  • neléčená deprese nebo změna antidepresivního režimu v posledních 3 měsících
  • užívání jakýchkoli anxiolytických léků (benzodiazepinů) nebo antipsychotických léků
  • větší než 5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • malignita
  • současné nebo nedávné užívání steroidů za poslední 3 měsíce
  • užívání nelegálních drog
  • významné komplikace související s diabetem (periferní neuropatie, proliferativní retinopatie)
  • nemožnost vstoupit na MRI (podle standardních bezpečnostních pokynů pro MRI)
  • pro ženy: těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 3: Uživatelé diabetu mellitu 1. typu po 3 měsících nevědí
Kontinuální monitorování hladiny glukózy po dobu 3 měsíců
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Ostatní jména:
  • Dexcom G6
Lék: Inzulín
standardní inzulínový režim
Experimentální: Cíl 1: Vliv hypoglykémie na mozkovou konektivitu 1. typu
Zdravé kontroly, T1 vědomé a T1 nevědomé
Lék: Inzulín
standardní inzulínový režim
Experimentální: Cíl 2: Vliv hypoglykémie na transport glukózy v mozku u typu 1
Zdravé kontroly, T1 vědomé a T1 nevědomé
Lék: Inzulín
standardní inzulínový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy mozku
Časové okno: 3 měsíce
K měření skupinových rozdílů bude použita regionální kvantifikace hladin glukózy mozku s MRS (CMRGL).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Hwang, Hwang, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023189
  • 2R01DK020495-42 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit