Mécanismes de restauration de la conscience de l'hypoglycémie
21 janvier 2025 mis à jour par: Yale University
Évaluer si l'utilisation de la pince hypoglycémique et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les patients DT1 ignorants et conscients de l'hypoglycémie et les témoins sains ont montré des différences distinctes dans les modèles de réponses cérébrales.
En particulier, les patients atteints de DT1 qui sont conscients de l'hypoglycémie (T1DM-Aware) ont une plus grande activité dans les régions cérébrales d'intégration sensorielle (par ex.
lobe pariétal et noyau caudé) en réponse à l'hypoglycémie, alors que les patients DT1 inconscients de l'hypoglycémie (T1DM-Unaware) ne montrent aucun changement détectable dans les régions de récompense du cerveau pendant l'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les éléments suivants : 1) si ces différences sont dues uniquement à une hypoglycémie récurrente ou à d'autres facteurs étroitement liés (par ex.
variabilité glycémique); 2) les mécanismes moléculaires et métaboliques par lesquels l'inconscience conduit à la suppression de l'activité du système nerveux central (SNC) dans le contexte de l'hypoglycémie ; et 3) si l'évitement de l'hypoglycémie à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu restaure l'activation et le métabolisme du système nerveux central (SNC) vers des niveaux normaux et offre une approche thérapeutique pour lutter plus efficacement contre le dysfonctionnement neurocognitif associé au traitement intensif des patients atteints de DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âges > 18 ans
- Contrôle sain, non diabétique ou DT1
- IMC > 18,0
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Hct < 35 % pour les femmes, < 39 % pour les hommes
- ALT > 2,5 X LSN
- maladie thyroïdienne non traitée
- hypertension non contrôlée
- troubles neurologiques
- dépression non traitée ou changement de régime antidépresseur au cours des 3 derniers mois
- utilisation de médicaments anxiolytiques (benzodiazépines) ou de médicaments antipsychotiques
- plus de 5 % de changement de poids au cours des 3 derniers mois
- malignité
- utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- consommation de drogues illicites
- complications importantes liées au diabète (neuropathie périphérique, rétinopathie proliférative)
- incapacité d'entrer en IRM (selon les directives de sécurité standard de l'IRM)
- pour les femmes : grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Objectif 3 : Utilisateur de diabète sucré de type 1, sujets inconscients 3 mois
Moniteur de glycémie continu pendant 3 mois
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Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Autres noms:
régime d'insuline standard
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Expérimental: Objectif 1 : Impact de l'hypoglycémie sur la connectivité cérébrale Type 1
Contrôles sains, conscients de T1 et ignorants de T1
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régime d'insuline standard
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Expérimental: Objectif 2 : Impact de l'hypoglycémie sur les transports cérébraux du glucose dans le type 1
Contrôles sains, conscients de T1 et ignorants de T1
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régime d'insuline standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose cérébrale
Délai: 3 mois
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La quantification régionale des niveaux de glucose cérébrale avec MRS (CMRGL) sera utilisée pour mesurer les différences de groupe.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Hwang, Hwang, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023189
- 2R01DK020495-42 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .