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急性気管支炎の成人における鎮咳薬、抗コリン薬、および蜂蜜の有効性と通常のケアとの比較。 (AB4T)

2022年8月29日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation

合併症のない急性気管支炎の成人における鎮咳薬、抗コリン薬、蜂蜜の有効性と通常のケアの比較。

この研究は、急性気管支炎の成人における通常のケアと通常のケアに関連する3つの対​​症療法（デキストロメトルファン、イプラトロピウム、ハチミツ）の有効性を比較することを目的としており、多施設、実用的、並行群、オープンランダム化試験です。 咳を伴う合併症のない急性気管支炎の18歳以上の患者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性気管支炎の治療法が頻繁に使用されているにもかかわらず、薬局で店頭で入手できるようになったことに後押しされていますが、サンプルサイズが少なく、方法論の質が低く、主に子供で。 この研究の目的は、急性気管支炎の成人における通常のケアと通常のケアに関連する 3 つの対症療法 (デキストロメトルファン、イプラトロピウム、蜂蜜) の有効性を比較することです。 これは、多施設、実用的、並行グループ、オープン無作為化試験になります。 合併症のない急性気管支炎の 18 歳以上の患者で、咳が主な症状として 3 週間未満で、日中または夜間の咳のスコアが 7 点のリッカート スケールで 4 以上の患者は、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。通常のケア、通常のケア + デキストロメトルファン 30 mg t.i.d.、通常のケア + 臭化イプラトロピウム吸入器 20 µg 2 パフ t.i.d.、または通常のケア + 30 mg (スプーン 1 杯) の蜂蜜 t.i.d.、すべて最大 14 日間服用. 除外基準は次のとおりです：肺炎、入院基準、妊娠または授乳、付随する肺疾患、関連する重大な併存症、アレルギー、治験薬のいずれかに対する不耐性または禁忌、長期滞在を許可された、または情報を提供できない同意。 サンプル: 668 人の患者。 主な結果は、治療意図（ITT）集団における中等度から重度の咳の日数、つまり、無作為化訪問から患者が日中または日中に3以上のスコアを獲得する最後の日までの日数です。症状日記の夜間咳。 すべての患者には、症状がある間自己管理する症状日記が渡されます。 2回目の訪問は、進化を評価するために2〜3日目に予定され、臨床評価、有害作用の評価、再出席および合併症のために15日目と29日目にさらに2回の訪問が予定されています。 29日目にまだ症状がある患者は、ベースライン来院の6週間後に呼び出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer、Catalonia、スペイン、25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat、Catalonia、スペイン、08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar、Catalonia、スペイン、08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell、Catalonia、スペイン、08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat、Catalonia、スペイン、08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet、Catalonia、スペイン、08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona、Catalonia、スペイン、43005
        • CAP Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、かつ
  • -研究を含める前の3週間以内に始まる咳を伴う急性気管支炎の症状、および
  • 日中および/または夜間の咳のスコアが 7 点のリッカート尺度で 4 以上の患者、および
  • 参加に同意した患者。

除外基準:

  • 肺炎の疑い;専門家が肺炎を疑う場合、胸部X線が推奨され、この診断が破棄された場合、患者は無作為化されます。また
  • 入院の基準 (意識障害、呼吸数 > 30 回/分、脈拍 > 125 回/分、収縮期血圧)
  • 妊娠または授乳
  • 慢性閉塞性肺疾患、喘息、結核または気管支拡張症などのベースラインの呼吸器疾患
  • 中等度から重度の心不全、認知症、急性心筋梗塞/最近の脳血管障害 (< 3 か月)、重度の肝不全、重度の腎不全など、関連する重大な合併症
  • HIVによる慢性感染症、移植、好中球減少症、または免疫抑制治療を受けている患者などの免疫抑制
  • 活動性新生物
  • 末期症状
  • -研究治療のいずれかに対する不耐性またはアレルギーの病歴
  • -研究者の意見では、デキストロメトルファン、臭化イプラトロピウムまたは蜂蜜による治療が禁忌である患者
  • 長期施設に住んでいる患者
  • 予定されたフォローアップ訪問の実施の難しさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキストロメトルファン
通常の臨床診療 + デキストロメトルファン (15 ミリグラム単位)、15 mg 錠剤 1 錠 t.i.d.最大14日まで。
薬：デキストロメトルファン 15ミリグラム
この薬はすでに市販されているため、製造業者はサンプルの作成と管理に責任があります。 この治験薬は、スポンサーから参加者に無料で提供されます。
他の名前：
  • 鎮咳薬
アクティブコンパレータ：イプラトロピウム
通常の臨床診療 + 臭化イプラトロピウム 20 マイクログラム吸入器 (各パフ)、2 パフ t.i.d.最大14日まで。
薬：臭化イプラトロピウム 20 マイクログラム吸入器
この薬はすでに市販されているため、製造業者はサンプルの作成と管理に責任があります。 この治験薬は、スポンサーから参加者に無料で提供されます。
他の名前：
  • 抗コリン薬
アクティブコンパレータ：ハニー
普段の診療＋はちみつ 30g（大さじ一杯）t.i.d.最大14日まで。 患者には 750 ミリグラムのワイルドフラワー ハチミツ (わが国で最も頻繁に使用されるタイプのハチミツ) が 2 本与えられ、ハチミツを 1 杯のレモンまたはタイム ジュース、ミルク ハーブ ティー、ヨーグルトなどに加えて温かいものにすることをお勧めします。トディなど
ダイエットサプリメント：はちみつ 30g（大さじ一杯）
この研究製品は、スポンサーによって参加者に無料で提供されます。
他の名前：
  • ダイエットサプリメント
プラセボコンパレーター：通常の診療
いつものケア。
他の：通常の診療
臨床医は、コデインを含む鎮咳薬、抗コリン作動薬の吸入器を処方することは許可されず、蜂蜜の使用を推奨することも許可されません.
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの腕で中等度から重度の咳が続く日。
時間枠：29日目。
患者が日中の咳または夜間の咳のいずれかで症状日誌で 3 点を記録する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
29日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの腕の咳の持続時間 (日数)。
時間枠：15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 2 点以上を獲得し続ける場合は、43 日目に呼び出されます。
患者が症状日誌で日中の咳または夜間の咳のいずれかで 2 を記録する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 2 点以上を獲得し続ける場合は、43 日目に呼び出されます。
日中の4本の腕の中等度から重度の咳の持続時間。
時間枠：15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
症状日誌で患者が日中の咳で 3 点を記録する最後の日までの日数。 この症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = ほとんど問題がない; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
4 つの腕に中等度から重度の夜間咳嗽が数日続く。
時間枠：15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
症状日誌で患者が夜間咳嗽で 3 点を記録する最後の日までの日数。 この症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = ほとんど問題がない; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
4 つのアームにおける中等度から重度の症状の日数。
時間枠：15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
患者が症状日誌のいずれかの症状で 3 点を獲得する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 3 点以上のスコアを続けた場合、43 日目に呼ばれます。
4 腕の重度の症状の期間 (日単位)。
時間枠：15日目と29日目。
患者が症状ダイアリーのいずれかの症状で 5 点を獲得する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15日目と29日目。
4 腕の症状の持続期間 (日)。
時間枠：15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 2 点以上を獲得し続ける場合は、43 日目に呼び出されます。
患者が症状日誌のいずれかの症状で 2 点を獲得する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。
15 日目と 29 日目。患者が 29 日目に 2 点以上を獲得し続ける場合は、43 日目に呼び出されます。
中等度から重度の咳の期間 (日) は、4 つの腕の気管支過敏性の基本的な程度に応じて異なります。
時間枠：ピークフローは 1 日目に決定されます。
患者が日中の咳または夜間の咳のいずれかで症状日誌で 3 点を記録する最後の日までの日数。 各症状は、以前の研究で使用されている 7 点のリッカート スケールで患者によって採点されます (0 = 影響なし; 1 = 非常に小さな問題; 2 = わずかな問題; 3 = やや悪い; 4 = 悪い; 5 =非常に悪い; 6=非常に悪い)。 気管支過敏性は、1日目に3回のピークフロー測定値で決定され、3回のピークフロー測定値の最高値が収集されます。
ピークフローは 1 日目に決定されます。
4 つのアームで使用される抗生物質とさまざまな対症療法の割合。
時間枠：2～4 日目、15 日目、29 日目。
この情報は、患者自身によって毎日収集されます。
2～4 日目、15 日目、29 日目。
四腕の休業日数。
時間枠：15日目。
電子記録と病気休暇証明書。
15日目。
-最初の42日以内に急性気管支炎のエピソードに関連する症状のために再受診した患者。
時間枠：29日目、43日目に電話。
急性気管支炎のエピソードに関する医師への再受診の数は、電子記録から収集されます。
29日目、43日目に電話。
最初の 28 ～ 42 日以内の急性気管支炎のエピソードに関連する合併症の数。
時間枠：29-43日目。
合併症の数は、電子記録と病院の証明書を通じて収集されます。
29-43日目。
4 つのアームにおける患者の満足度。
時間枠：15日目または29日目。
患者の満足度は、症状ダイアリーに含まれる質問によって、患者自身によって同じ症状ダイアリーに収集されます。
15日目または29日目。
4 群の有害事象の数。
時間枠：2～4 日目、15 日目、29 日目。
有害事象の数は、質問によって参加医師によって収集されます。
2～4 日目、15 日目、29 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jordi Gol i Gurina Foundation

協力者

Spanish Clinical Research Network - SCReN

捜査官

  • スタディチェア：Ana Moragas, MD PhD、Catalan Institute of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IJG-AB4T-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Scientia でのデータの再配置

IPD 共有時間枠

2021年

IPD 共有アクセス基準

サイエンティア

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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