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Eficacia de los antitusivos, anticolinérgicos y miel frente a la atención habitual en adultos con bronquitis aguda. (AB4T)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Eficacia de los antitusígenos, anticolinérgicos y miel frente a la atención habitual en adultos con bronquitis aguda no complicada.

Este estudio, cuyo objetivo es comparar la efectividad de 3 terapias sintomáticas (dextrometorfano, ipratropio y miel) asociadas a la atención habitual y la atención habitual en adultos con bronquitis aguda, es un ensayo aleatorizado abierto, pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos. Pacientes de 18 años o más con bronquitis aguda no complicada, con tos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del uso frecuente de terapias en la bronquitis aguda, fomentado por la disponibilidad sin receta en las farmacias, la evidencia de su beneficio es escasa, ya que se han publicado pocos ensayos clínicos, con tamaños de muestra bajos, mala calidad metodológica y principalmente en ninos. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de 3 terapias sintomáticas (dextrometorfano, ipratropio y miel) asociadas a los cuidados habituales y los cuidados habituales en adultos con bronquitis aguda. Este será un ensayo aleatorio abierto multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos. Los pacientes de 18 años o más con bronquitis aguda no complicada, con tos durante menos de tres semanas como síntoma principal, con una puntuación ≥ 4 en tos diurna o nocturna en una escala de Likert de 7 puntos, serán aleatorizados a uno de los siguientes cuatro grupos: atención habitual, atención habitual + dextrometorfano 30 mg tres veces al día, atención habitual + inhalador de bromuro de ipratropio 20 µg 2 inhalaciones tres veces al día, o atención habitual + 30 mg (una cucharada) de miel tres veces al día, todo ello durante un máximo de 14 días. Los criterios de exclusión serán: neumonía, criterios de ingreso hospitalario, embarazo o lactancia, enfermedad pulmonar concomitante, comorbilidad significativa asociada, alergia, intolerancia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio, ingreso en residencia de larga duración o incapacidad para dar información consentir. Muestra: 668 pacientes. El resultado primario será el número de días con tos moderada a grave en la población por intención de tratar (ITT), es decir, el número de días desde la visita de aleatorización hasta el último día en que el paciente obtiene una puntuación de tres o más, ya sea durante el día o tos nocturna en el diario de síntomas. Todos los pacientes recibirán un diario de síntomas para que lo autoadministren mientras los síntomas estén presentes. Se programará una segunda visita en el día 2-3 para evaluar evolución, con dos visitas más en los días 15 y 29 para evaluación clínica, evaluación de efectos adversos, reingreso y complicaciones. Se llamará a los pacientes que todavía tengan síntomas el día 29 seis semanas después de la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, España, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, España, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, España, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, España, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, España, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, España, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, España, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, España, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, España, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, España, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, España, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, España, 43005
        • CAP Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, y
  • síntomas de bronquitis aguda con tos que comenzaron dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, y
  • pacientes que obtienen una puntuación ≥ 4 en la tos diurna y/o nocturna en una escala de Likert de 7 puntos, y
  • pacientes que consienten en participar.

Criterio de exclusión:

  • sospecha de neumonía; si el profesional sospecha neumonía, se recomendará una radiografía de tórax y se aleatorizará al paciente si se descarta este diagnóstico; o
  • criterios de ingreso hospitalario (alteración de la conciencia, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/minuto, pulso > 125 latidos/minuto, presión arterial sistólica
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad respiratoria de base, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, tuberculosis o bronquiectasias
  • comorbilidad significativa asociada, como insuficiencia cardíaca moderada-grave, demencia, infarto agudo de miocardio/accidente vascular cerebral reciente (< 3 meses), insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave
  • inmunosupresión, como infección crónica por VIH, trasplantados, neutropénicos o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor
  • neoplasia activa
  • enfermedad terminal
  • antecedentes de intolerancia o alergia a cualquiera de los tratamientos del estudio
  • pacientes en los que, a juicio del investigador, esté contraindicado el tratamiento con dextrometorfano, bromuro de ipratropio o miel
  • pacientes que viven en instituciones a largo plazo
  • dificultad para realizar visitas de seguimiento programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dextrometorfano
Práctica clínica habitual + dextrometorfano (unidad de 15 miligramos), un comprimido de 15 mg t.i.d. hasta un máximo de 14 días.
Droga: Dextrometorfano 15 miligramos
Este fármaco ya está comercializado, por lo que el fabricante es el responsable de la elaboración y control de las muestras. El patrocinador proporcionará este fármaco del estudio de forma gratuita a los participantes.
Otros nombres:
  • Antitusivo
Comparador activo: Ipratropio
Práctica clínica habitual + bromuro de ipratropio 20 microgramos inhalador cada bocanada), 2 bocanadas t.i.d. hasta un máximo de 14 días.
Droga: Inhalador de 20 microgramos de bromuro de ipratropio
Este fármaco ya está comercializado, por lo que el fabricante es el responsable de la elaboración y control de las muestras. El patrocinador proporcionará este fármaco del estudio de forma gratuita a los participantes.
Otros nombres:
  • Anticolinérgico
Comparador activo: Cariño
Práctica clínica habitual + Miel 30 g (cucharada llena) t.i.d. hasta un máximo de 14 días. A los pacientes se les darán dos botellas de 750 miligramos de miel de flores silvestres (el tipo de miel más frecuente en nuestro país) y se les recomendará agregar la miel a una taza de jugo de limón o tomillo, tisana con leche, yogur, como bebida caliente. toddy, etc
Suplemento dietético: Miel 30 g (cucharada llena)
Este producto del estudio será proporcionado gratuitamente a los participantes por el patrocinador.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
Comparador de placebos: Práctica clínica habitual
Cuidado usual.
Otro: Práctica clínica habitual
Los médicos no podrán recetar antitusivos, incluida la codeína, los inhaladores anticolinérgicos y no podrán recomendar el uso de miel.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la tos moderada-severa en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Día 29.
Número de días hasta el último día en que el paciente puntúa 3 en tos diurna o tos nocturna en el diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Día 29.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la tos en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 2 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Número de días hasta el último día en que el paciente puntúa 2 en tos diurna o tos nocturna en el diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 2 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Duración de la tos diurna moderada-severa en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 3 en tos diurna en el diario de síntomas. Este síntoma será puntuado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Duración de la tos nocturna moderada-severa en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 3 en tos nocturna en el diario de síntomas. Este síntoma será puntuado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Duración de los síntomas moderados-graves en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 3 en cualquiera de los síntomas del diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 3 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Duración de los síntomas graves en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 5 en cualquiera de los síntomas del diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29.
Duración de los síntomas en días en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 2 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Número de días hasta el último día que el paciente puntúa 2 en cualquiera de los síntomas del diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser).
Días 15 y 29. Si el paciente continúa con una puntuación de 2 o más en el día 29, se llamará al día 43.
Duración de la tos moderada-grave en días según el grado basal de hiperreactividad bronquial en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: El flujo máximo se determinará el día 1.
Número de días hasta el último día en que el paciente puntúa 3 en tos diurna o tos nocturna en el diario de síntomas. Cada síntoma será calificado por el paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que se ha utilizado en estudios previos (0=no afectado; 1=muy poco problema; 2=problema leve; 3=moderadamente malo; 4=malo; 5 =muy malo; 6=tan malo como podría ser). La hiperreactividad bronquial se determinará con tres mediciones de flujo máximo en el día 1 y se recopilará la mayor de las tres mediciones de flujo máximo.
El flujo máximo se determinará el día 1.
Porcentaje de antibióticos y diferentes tratamientos sintomáticos utilizados en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 2-4, 15 y 29.
Esta información será recogida cada día por los propios pacientes.
Días 2-4, 15 y 29.
Número de días de ausencia al trabajo en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Día 15.
Registros electrónicos y certificaciones de bajas por enfermedad.
Día 15.
Pacientes reingresados ​​por síntomas relacionados con el episodio de bronquitis aguda dentro de los primeros 42 días.
Periodo de tiempo: Día 29 y llamada telefónica el día 43.
De los registros electrónicos se recogerá el número de reingresos a cualquier médico por el episodio de bronquitis aguda.
Día 29 y llamada telefónica el día 43.
Número de complicaciones relacionadas con el episodio de bronquitis aguda en los primeros 28-42 días.
Periodo de tiempo: Día 29-43.
El número de complicaciones se recogerá a través de registros electrónicos y certificaciones hospitalarias.
Día 29-43.
Satisfacción del paciente en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Día 15 o 29.
La satisfacción del paciente será recogida en los mismos diarios de síntomas por los propios pacientes mediante preguntas incluidas en el diario de síntomas.
Día 15 o 29.
Número de eventos adversos en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Días 2-4, 15 y 29.
El número de eventos adversos será recogido por el médico participante mediante preguntas.
Días 2-4, 15 y 29.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Silla de estudio: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJG-AB4T-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Reposición de datos en Scientia

Marco de tiempo para compartir IPD

2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Ciencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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