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Eficácia de antitussígenos, anticolinérgicos e mel versus cuidados habituais em adultos com bronquite aguda. (AB4T)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Eficácia de antitussígenos, anticolinérgicos e mel versus cuidados habituais em adultos com bronquite aguda não complicada.

Este estudo, que visa comparar a eficácia de 3 terapias sintomáticas (dextrometorfano, ipratrópio e mel) associadas aos cuidados habituais e aos cuidados habituais em adultos com bronquite aguda, é um estudo multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, aberto randomizado. Pacientes com 18 anos ou mais com bronquite aguda não complicada, com tosse

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do uso frequente de terapias na bronquite aguda, incentivado pela disponibilidade de venda livre nas farmácias, as evidências de seu benefício são escassas, pois poucos ensaios clínicos foram publicados, com baixo tamanho amostral, baixa qualidade metodológica e principalmente em crianças. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 3 terapias sintomáticas (dextrometorfano, ipratrópio e mel) associadas aos cuidados habituais e aos cuidados habituais em adultos com bronquite aguda. Este será um estudo multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, randomizado aberto. Pacientes com 18 anos ou mais com bronquite aguda não complicada, com tosse por menos de três semanas como sintoma principal, pontuando ≥ 4 em tosse diurna ou noturna em uma escala Likert de 7 pontos, serão randomizados para um dos quatro grupos a seguir: cuidados habituais, cuidados habituais + dextrometorfano 30 mg três vezes por dia, cuidados habituais + inalador de brometo de ipratrópio 20 µg 2 inalações três vezes por dia, ou cuidados habituais + 30 mg (uma colher) de mel três vezes por dia, todos tomados até 14 dias. Os critérios de exclusão serão: pneumonia, critérios para internação hospitalar, gravidez ou lactação, doença pulmonar concomitante, comorbidade significativa associada, alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, internação em residência de longa duração ou incapacidade de dar informações consentimento. Amostra: 668 pacientes. O desfecho primário será o número de dias com tosse moderada a grave na população com intenção de tratar (ITT), ou seja, o número de dias desde a visita de randomização até o último dia em que o paciente pontuar três ou mais em diurno ou tosse noturna no diário de sintomas. Todos os pacientes receberão um diário de sintomas para ser autoadministrado enquanto os sintomas estiverem presentes. Uma segunda visita será agendada no dia 2-3 para avaliação da evolução, com mais duas visitas nos dias 15 e 29 para avaliação clínica, avaliação de efeitos adversos, re-atendimento e complicações. Os pacientes ainda com sintomas no dia 29 serão chamados seis semanas após a consulta inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

668

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Espanha, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Espanha, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Espanha, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Espanha, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Espanha, 43005
        • CAP Jaume I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos, e
  • sintomas de bronquite aguda com tosse começando dentro de 3 semanas antes da inclusão no estudo, e
  • pacientes com pontuação ≥ 4 na tosse diurna e/ou noturna em uma escala Likert de 7 pontos, e
  • pacientes que consentirem em participar.

Critério de exclusão:

  • suspeita de pneumonia; se o profissional suspeitar de pneumonia, será indicada a radiografia de tórax e o paciente será randomizado caso esse diagnóstico seja descartado; ou
  • critérios para internação hospitalar (consciência prejudicada, frequência respiratória > 30 respirações/minuto, pulso > 125 batimentos/minuto, pressão arterial sistólica
  • gravidez ou amamentação
  • doença respiratória de base, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, tuberculose ou bronquiectasia
  • comorbidade significativa associada, como insuficiência cardíaca moderada a grave, demência, infarto agudo do miocárdio/acidente vascular cerebral recente (< 3 meses), insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave
  • imunossupressão, como infecção crônica por HIV, transplantados, neutropênicos ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor
  • neoplasia ativa
  • doença terminal
  • história de intolerância ou alergia a qualquer um dos tratamentos do estudo
  • pacientes nos quais, na opinião do investigador, o tratamento com dextrometorfano, brometo de ipratrópio ou mel é contra-indicado
  • pacientes que vivem em instituições de longa permanência
  • dificuldade em realizar visitas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dextrometorfano
Prática clínica usual + dextrometorfano (unidade de 15 miligramas), um comprimido de 15 mg três vezes por dia. até um máximo de 14 dias.
Medicamento: Dextrometorfano 15 miligramas
Este medicamento já é comercializado e, portanto, o fabricante é responsável pela elaboração e controle das amostras. Este medicamento do estudo será fornecido gratuitamente aos participantes pelo patrocinador.
Outros nomes:
  • Antitussígeno
Comparador Ativo: Ipratrópio
Prática clínica usual + brometo de ipratrópio 20 Micrograms Inhaler cada puff), 2 puffs t.i.d. até um máximo de 14 dias.
Medicamento: Brometo de Ipratrópio 20 Microgramas Inalador
Este medicamento já é comercializado e, portanto, o fabricante é responsável pela elaboração e controle das amostras. Este medicamento do estudo será fornecido gratuitamente aos participantes pelo patrocinador.
Outros nomes:
  • Anticolinérgico
Comparador Ativo: Querida
Prática clínica habitual + Mel 30 g (colher de sopa cheia) t.i.d. até um máximo de 14 dias. Os pacientes receberão dois frascos de 750 miligramas de mel de flores silvestres (o tipo de mel mais usado em nosso país) e os pacientes serão recomendados a adicionar o mel a uma xícara de suco de limão ou tomilho, chá de ervas com leite, iogurte, como um quente toddy, etc.
Suplemento dietético: Mel 30 g (colher de sopa cheia)
Este produto de estudo será fornecido gratuitamente aos participantes pelo patrocinador.
Outros nomes:
  • Suplemento dietético
Comparador de Placebo: Prática clínica habitual
Cuidados usuais.
Outro: Prática clínica habitual
Os médicos não poderão prescrever antitussígenos, incluindo codeína, inaladores anticolinérgicos e não poderão recomendar o uso de mel.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da tosse moderada a intensa em dias nos quatro braços.
Prazo: Dia 29.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 3 em tosse diurna ou tosse noturna no diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dia 29.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da tosse em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29. Se o paciente continuar a pontuar 2 ou mais no dia 29, será chamado no dia 43.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 2 em tosse diurna ou tosse noturna no diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29. Se o paciente continuar a pontuar 2 ou mais no dia 29, será chamado no dia 43.
Duração da tosse diurna moderada a grave em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 3 em tosse diurna no diário de sintomas. Esse sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que já foi utilizada em estudos anteriores (0=não afetou; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Duração da tosse noturna moderada a grave em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 3 em tosse noturna no diário de sintomas. Esse sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que já foi utilizada em estudos anteriores (0=não afetou; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Duração dos sintomas moderados a graves em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 3 em qualquer um dos sintomas do diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29. Se o paciente continuar com pontuação 3 ou mais no dia 29, será convocado no dia 43.
Duração dos sintomas graves em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 5 em qualquer um dos sintomas do diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29.
Duração dos sintomas em dias nos quatro braços.
Prazo: Dias 15 e 29. Se o paciente continuar a pontuar 2 ou mais no dia 29, será chamado no dia 43.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 2 em qualquer um dos sintomas do diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser).
Dias 15 e 29. Se o paciente continuar a pontuar 2 ou mais no dia 29, será chamado no dia 43.
Duração da tosse moderada a intensa em dias de acordo com o grau basal de hiper-reatividade brônquica nos quatro braços.
Prazo: O pico de fluxo será determinado no dia 1.
Número de dias até o último dia em que o paciente pontua 3 em tosse diurna ou tosse noturna no diário de sintomas. Cada sintoma será pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 7 pontos, que tem sido utilizada em estudos anteriores (0=não afetado; 1=pouco problema; 2=leve problema; 3=moderadamente ruim; 4=ruim; 5 =muito ruim; 6=tão ruim quanto poderia ser). A hiperresponsividade brônquica será determinada com três medições de pico de fluxo no dia 1 e a mais alta das três medições de pico de fluxo será coletada.
O pico de fluxo será determinado no dia 1.
Porcentagem de antibióticos e diferentes tratamentos sintomáticos usados ​​nos quatro braços.
Prazo: Dias 2-4, 15 e 29.
Essas informações serão coletadas diariamente pelos próprios pacientes.
Dias 2-4, 15 e 29.
Número de dias de ausência ao trabalho nos quatro braços.
Prazo: Dia 15.
Registros eletrônicos e certificados de licença médica.
Dia 15.
Re-atendimento dos pacientes por sintomas relacionados ao episódio de bronquite aguda nos primeiros 42 dias.
Prazo: Dia 29 e telefonema no dia 43.
O número de reconsultas a qualquer médico referente ao episódio de bronquite aguda será coletado do prontuário eletrônico.
Dia 29 e telefonema no dia 43.
Número de complicações relacionadas ao episódio de bronquite aguda nos primeiros 28-42 dias.
Prazo: Dia 29-43.
O número de intercorrências será coletado por meio de prontuário eletrônico e certidões hospitalares.
Dia 29-43.
Satisfação do paciente nos quatro braços.
Prazo: Dia 15 ou 29.
A satisfação do paciente será coletada nos mesmos diários de sintomas pelos próprios pacientes por meio de perguntas incluídas no diário de sintomas.
Dia 15 ou 29.
Número de eventos adversos nos quatro braços.
Prazo: Dias 2-4, 15 e 29.
O número de eventos adversos será coletado pelo médico participante por meio de perguntas.
Dias 2-4, 15 e 29.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJG-AB4T-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Reposição de dados no Scientia

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cientia

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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