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Wirksamkeit von Antitussiva, Anticholinergika und Honig im Vergleich zur üblichen Pflege bei Erwachsenen mit akuter Bronchitis. (AB4T)

29. August 2022 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit von Antitussiva, Anticholinergika und Honig im Vergleich zur üblichen Pflege bei Erwachsenen mit unkomplizierter akuter Bronchitis.

Diese Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von 3 symptomatischen Therapien (Dextromethorphan, Ipratropium und Honig) in Verbindung mit der üblichen Behandlung und der üblichen Behandlung bei Erwachsenen mit akuter Bronchitis zu vergleichen, ist eine multizentrische, pragmatische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie. Patienten ab 18 Jahren mit unkomplizierter akuter Bronchitis mit Husten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der häufigen Anwendung von Therapien bei akuter Bronchitis, gefördert durch die rezeptfreie Verfügbarkeit in Apotheken, ist der Nutzen kaum belegt, da nur wenige klinische Studien veröffentlicht wurden, mit geringen Fallzahlen, schlechter methodischer Qualität und vor allem in Kindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 3 symptomatischen Therapien (Dextromethorphan, Ipratropium und Honig) in Verbindung mit der üblichen Behandlung und der üblichen Behandlung bei Erwachsenen mit akuter Bronchitis zu vergleichen. Dies wird eine multizentrische, pragmatische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie sein. Patienten ab 18 Jahren mit unkomplizierter akuter Bronchitis, mit Husten für weniger als drei Wochen als Hauptsymptom, die entweder tagsüber oder nachts Husten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit ≥ 4 erreichen, werden randomisiert einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: Übliche Pflege, Übliche Pflege + Dextromethorphan 30 mg dreimal täglich, Übliche Pflege + Ipratropiumbromid-Inhalator 20 µg 2 Sprühstöße dreimal täglich oder Übliche Pflege + 30 mg (ein Löffel) Honig dreimal täglich, jeweils bis zu 14 Tage lang. Die Ausschlusskriterien sind: Lungenentzündung, Kriterien für eine Krankenhauseinweisung, Schwangerschaft oder Stillzeit, begleitende Lungenerkrankung, damit verbundene signifikante Komorbidität, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, Aufnahme in einen Langzeitaufenthalt oder Unfähigkeit, Informationen zu geben Zustimmung. Stichprobe: 668 Patienten. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage mit mittelschwerem Husten in der Intention-to-Treat (ITT)-Population, d. h. die Anzahl der Tage vom Randomisierungsbesuch bis zum letzten Tag, an dem der Patient entweder tagsüber oder drei oder mehr Punkte erzielt nächtlicher Husten im Symptomtagebuch. Alle Patienten erhalten ein Symptomtagebuch, das sie selbst führen können, solange Symptome vorhanden sind. Ein zweiter Besuch wird an den Tagen 2-3 zur Beurteilung der Entwicklung geplant, mit zwei weiteren Besuchen an den Tagen 15 und 29 zur klinischen Beurteilung, Bewertung von Nebenwirkungen, Wiederholungsbesuchen und Komplikationen. Patienten, die an Tag 29 noch Symptome aufweisen, werden sechs Wochen nach dem Basisbesuch angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spanien, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spanien, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spanien, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • CAP Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und
  • Symptome einer akuten Bronchitis mit Husten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss beginnen, und
  • Patienten, die entweder tagsüber und/oder nächtlichen Husten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala ≥ 4 erreichen, und
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenentzündung; wenn der Arzt eine Lungenentzündung vermutet, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs empfohlen und der Patient wird randomisiert, wenn diese Diagnose verworfen wird; oder
  • Kriterien für eine Krankenhauseinweisung (Bewusstseinsstörung, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute, Puls > 125 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Grunderkrankung der Atemwege wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Tuberkulose oder Bronchiektasen
  • assoziierte signifikante Komorbidität, wie mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, Demenz, akuter Myokardinfarkt/kürzlicher zerebraler Gefäßinfarkt (< 3 Monate), schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen
  • Immunsuppression, wie z. B. chronische HIV-Infektion, transplantierte, neutropenische oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  • aktives Neoplasma
  • unheilbare Krankheit
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen eine der Studienbehandlungen
  • Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit Dextromethorphan, Ipratropiumbromid oder Honig kontraindiziert ist
  • Patienten, die in Langzeiteinrichtungen leben
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung geplanter Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextromethorphan
Übliche klinische Praxis + Dextromethorphan (15-mg-Einheit), eine 15-mg-Tablette t.i.d. bis maximal 14 Tage.
Arzneimittel: Dextromethorphan 15 Milligramm
Dieses Medikament wird bereits vermarktet, und daher ist der Hersteller für die Ausarbeitung und Kontrolle der Proben verantwortlich. Dieses Studienmedikament wird den Teilnehmern vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Antitussivum
Aktiver Komparator: Ipratropium
Übliche klinische Praxis + Ipratropiumbromid 20 Mikrogramm Inhalator pro Sprühstoß), 2 Sprühstöße t.i.d. bis maximal 14 Tage.
Arzneimittel: Ipratropiumbromid 20 Mikrogramm Inhalator
Dieses Medikament wird bereits vermarktet, und daher ist der Hersteller für die Ausarbeitung und Kontrolle der Proben verantwortlich. Dieses Studienmedikament wird den Teilnehmern vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Anticholinergikum
Aktiver Komparator: Schatz
Übliche klinische Praxis + Honig 30 g (voller Esslöffel) t.i.d. bis maximal 14 Tage. Die Patienten erhalten zwei 750-Milligramm-Flaschen Wildblumenhonig (die in unserem Land am häufigsten verwendete Honigsorte) und den Patienten wird empfohlen, den Honig zu einer Tasse Zitronen- oder Thymiansaft, Milchkräutertee oder Joghurt als heißes Getränk hinzuzufügen Toddy usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Honig 30 g (voller Esslöffel)
Dieses Studienprodukt wird den Teilnehmern vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Übliche klinische Praxis
Übliche Pflege.
Sonstiges: Übliche klinische Praxis
Ärzte dürfen keine Antitussiva, einschließlich Codein, anticholinerge Inhalatoren verschreiben und die Verwendung von Honig nicht empfehlen.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des mittelschweren bis schweren Hustens in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tag 29.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient im Symptomtagebuch entweder Husten am Tag oder Husten in der Nacht mit 3 bewertet. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte).
Tag 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Hustens in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 2 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient im Symptomtagebuch entweder Husten am Tag oder Husten in der Nacht mit 2 bewertet. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte).
Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 2 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Dauer des mittelschweren bis schweren Tageshustens in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient im Symptomtagebuch 3 Punkte für Tageshusten erhält. Dieses Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es nur sein könnte).
Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Dauer des mittelschweren bis schweren nächtlichen Hustens in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient bei nächtlichem Husten im Symptomtagebuch mit 3 bewertet wird. Dieses Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es nur sein könnte).
Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Dauer der mittelschweren bis schweren Symptome in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient bei einem der Symptome im Symptomtagebuch 3 Punkte erzielt. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte).
Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 3 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Dauer der schweren Symptome in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tag 15 und 29.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient 5 Punkte für eines der Symptome im Symptomtagebuch erhält. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte).
Tag 15 und 29.
Dauer der Symptome in Tagen in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 2 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient bei einem der Symptome im Symptomtagebuch 2 Punkte erzielt. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte).
Tage 15 und 29. Wenn der Patient an Tag 29 weiterhin 2 oder mehr Punkte erzielt, wird er an Tag 43 angerufen.
Dauer des mittelschweren Hustens in Tagen entsprechend dem basalen Grad der bronchialen Hyperreagibilität in den vier Armen.
Zeitfenster: Der Peak-Flow wird am Tag 1 bestimmt.
Anzahl der Tage bis zum letzten Tag, an dem der Patient im Symptomtagebuch entweder Husten am Tag oder Husten in der Nacht mit 3 bewertet. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die in früheren Studien verwendet wurde (0 = nicht betroffen; 1 = sehr wenig Problem; 2 = leichtes Problem; 3 = mäßig schlecht; 4 = schlecht; 5 =sehr schlecht; 6=so schlimm wie es sein könnte). Die bronchiale Hyperreaktivität wird mit drei Peak-Flow-Messungen am Tag 1 bestimmt, und die höchste von drei Peak-Flow-Messungen wird gesammelt.
Der Peak-Flow wird am Tag 1 bestimmt.
Prozentsatz der Antibiotika und verschiedenen symptomatischen Behandlungen, die in den vier Armen verwendet wurden.
Zeitfenster: Tage 2-4, 15 und 29.
Diese Informationen werden täglich von den Patienten selbst erhoben.
Tage 2-4, 15 und 29.
Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit in den vier Armen.
Zeitfenster: Tag 15.
Elektronische Aufzeichnungen und Krankenstandsbescheinigungen.
Tag 15.
Patienten, die innerhalb der ersten 42 Tage wegen Symptomen im Zusammenhang mit der Episode einer akuten Bronchitis erneut erscheinen.
Zeitfenster: Tag 29 und Anruf an Tag 43.
Die Anzahl der erneuten Arztbesuche wegen akuter Bronchitis wird aus der elektronischen Akte erhoben.
Tag 29 und Anruf an Tag 43.
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Episode einer akuten Bronchitis innerhalb der ersten 28–42 Tage.
Zeitfenster: Tag 29-43.
Die Anzahl der Komplikationen wird durch elektronische Aufzeichnungen und Krankenhausbescheinigungen erfasst.
Tag 29-43.
Patientenzufriedenheit in den vier Armen.
Zeitfenster: Tag 15 oder 29.
Die Patientenzufriedenheit wird in denselben Symptomtagebüchern von den Patienten selbst anhand von in das Symptomtagebuch aufgenommenen Fragen erhoben.
Tag 15 oder 29.
Anzahl unerwünschter Ereignisse in den vier Armen.
Zeitfenster: Tage 2-4, 15 und 29.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird vom teilnehmenden Arzt anhand von Fragen erhoben.
Tage 2-4, 15 und 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJG-AB4T-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Neupositionierung von Daten in Scientia

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Scientia

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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