Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van antitussiva, anticholinergica en honing versus gebruikelijke zorg bij volwassenen met acute bronchitis. (AB4T)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effectiviteit van antitussiva, anticholinergica en honing versus gebruikelijke zorg bij volwassenen met ongecompliceerde acute bronchitis.

Deze studie, die gericht is op het vergelijken van de effectiviteit van 3 symptomatische therapieën (dextromethorfan, ipratropium en honing) geassocieerd met gebruikelijke zorg en de gebruikelijke zorg bij volwassenen met acute bronchitis, is een multicenter, pragmatische, parallelle groep, open gerandomiseerde studie. Patiënten van 18 jaar of ouder met ongecompliceerde acute bronchitis, met hoest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het frequente gebruik van therapieën bij acute bronchitis, aangemoedigd door de vrij verkrijgbare beschikbaarheid in apotheken, is het bewijs van hun voordeel schaars, aangezien er slechts enkele klinische onderzoeken zijn gepubliceerd, met kleine steekproefomvang, slechte methodologische kwaliteit en voornamelijk bij kinderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van 3 symptomatische therapieën (dextromethorfan, ipratropium en honing) geassocieerd met gebruikelijke zorg en de gebruikelijke zorg bij volwassenen met acute bronchitis. Dit wordt een multicenter, pragmatische, parallelle groep, open gerandomiseerde studie. Patiënten van 18 jaar of ouder met ongecompliceerde acute bronchitis, met minder dan drie weken hoesten als hoofdsymptoom, scoren ≥ 4 voor hoesten overdag of 's nachts op een 7-punts Likert-schaal, worden gerandomiseerd naar een van de volgende vier groepen: gebruikelijke zorg, gebruikelijke zorg + dextromethorfan 30 mg driemaal daags, gebruikelijke zorg + ipratropiumbromide-inhalator 20 µg 2 pufjes driemaal daags, of gebruikelijke zorg + 30 mg (een lepel) honing driemaal daags, allemaal ingenomen gedurende maximaal 14 dagen. De uitsluitingscriteria zijn: longontsteking, criteria voor ziekenhuisopname, zwangerschap of borstvoeding, bijkomende longziekte, geassocieerde significante comorbiditeit, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, opname in een langdurig verblijf, of onvermogen om geïnformeerde toestemming. Steekproef: 668 patiënten. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen met matig-ernstige hoest in de intention-to-treat (ITT)-populatie, d.w.z. het aantal dagen vanaf het randomisatiebezoek tot de laatste dag waarop de patiënt drie of meer scoort overdag of nachtelijke hoest in het symptoomdagboek. Alle patiënten krijgen een symptoomdagboek dat ze zichzelf kunnen toedienen zolang de symptomen aanwezig zijn. Een tweede bezoek zal worden gepland op dag 2-3 om de evolutie te beoordelen, met nog twee bezoeken op dag 15 en 29 voor klinische beoordeling, evaluatie van bijwerkingen, hernieuwde deelname en complicaties. Patiënten die op dag 29 nog steeds symptomen hebben, worden zes weken na het basisbezoek gebeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanje, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spanje, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spanje, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spanje, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spanje, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spanje, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanje, 43005
        • CAP Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn, en
  • symptomen van acute bronchitis met hoest beginnend binnen 3 weken vóór opname in de studie, en
  • patiënten die ≥ 4 scoren bij hoesten overdag en/of 's nachts op een 7-punts Likertschaal, en
  • patiënten die toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke longontsteking; als de professional longontsteking vermoedt, wordt een thoraxfoto aanbevolen en wordt de patiënt gerandomiseerd als deze diagnose wordt afgewezen; of
  • criteria voor ziekenhuisopname (verminderd bewustzijn, ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/minuut, polsslag > 125 slagen/minuut, systolische bloeddruk
  • zwangerschap of borstvoeding
  • baseline luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, astma, tuberculose of bronchiëctasie
  • geassocieerde significante comorbiditeit, zoals matig-ernstig hartfalen, dementie, acuut myocardinfarct/recent cerebraal vasculair accident (< 3 maanden), ernstig leverfalen, ernstig nierfalen
  • immunosuppressie, zoals chronische infectie door HIV, getransplanteerd, neutropenisch of patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen
  • actief neoplasma
  • terminale ziekte
  • voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen
  • patiënten bij wie, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met dextromethorfan, ipratropiumbromide of honing gecontra-indiceerd is
  • patiënten die in langdurige instellingen verblijven
  • moeite met het uitvoeren van geplande vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dextromethorfan
Gebruikelijke klinische praktijk + dextromethorfan (eenheid van 15 milligram), één tablet van 15 mg driemaal daags tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Dextromethorfan 15 milligram
Dit medicijn is al op de markt en daarom is de fabrikant verantwoordelijk voor de uitwerking en controle van monsters. Dit studiegeneesmiddel wordt door de sponsor gratis aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
  • Hoeststillend
Actieve vergelijker: Ipratropium
Gebruikelijke klinische praktijk + ipratropiumbromide 20 microgram inhalator elke puf), 2 pufjes driemaal daags tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide 20 microgram inhalator
Dit medicijn is al op de markt en daarom is de fabrikant verantwoordelijk voor de uitwerking en controle van monsters. Dit studiegeneesmiddel wordt door de sponsor gratis aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
  • Anticholinergicum
Actieve vergelijker: Lieve schat
Gebruikelijke klinische praktijk + Honing 30 g (volle eetlepel) t.i.d. tot maximaal 14 dagen. Patiënten krijgen twee flessen van 750 milligram wilde bloemenhoning (de meest voorkomende soort honing die in ons land wordt gebruikt) en patiënten wordt aangeraden de honing toe te voegen aan een kopje citroen- of tijmsap, melk, kruidenthee, yoghurt, als hete grog, enz.
Voedingssupplement: Honing 30 g (volle eetlepel)
Dit studieproduct wordt door de sponsor gratis aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
  • Voedingssupplement
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke klinische praktijk
Gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke klinische praktijk
Artsen mogen geen antitussiva voorschrijven, waaronder codeïne, anticholinergische inhalatoren en ze mogen het gebruik van honing niet aanbevelen.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van matige tot ernstige hoest in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 29.
Aantal dagen tot de laatste dag waarop de patiënt een 3 scoort voor hoesten overdag of nachtelijk hoesten in het symptoomdagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestduur in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 nog steeds 2 of meer scoort, wordt hij op dag 43 gebeld.
Aantal dagen tot de laatste dag waarop de patiënt een 2 scoort voor hoesten overdag of nachtelijk hoesten in het symptoomdagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 nog steeds 2 of meer scoort, wordt hij op dag 43 gebeld.
Duur van matige tot ernstige hoest overdag in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Aantal dagen tot de laatste dag waarop de patiënt een 3 scoort voor hoesten overdag in het symptomendagboek. Dit symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Duur van matige tot ernstige nachtelijke hoest in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Aantal dagen tot de laatste dag dat de patiënt een 3 scoort voor nachtelijk hoesten in het symptomendagboek. Dit symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Duur van matig-ernstige symptomen in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Aantal dagen tot de laatste dag dat de patiënt een 3 scoort op een van de symptomen in het symptomendagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 3 of meer blijft scoren, wordt op dag 43 gebeld.
Duur van ernstige symptomen in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29.
Aantal dagen tot de laatste dag dat de patiënt een 5 scoort op een van de symptomen in het symptomendagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29.
Duur van de symptomen in dagen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 nog steeds 2 of meer scoort, wordt hij op dag 43 gebeld.
Aantal dagen tot de laatste dag dat de patiënt een 2 scoort op een van de symptomen in het symptomendagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn).
Dag 15 en 29. Als de patiënt op dag 29 nog steeds 2 of meer scoort, wordt hij op dag 43 gebeld.
Duur van matige tot ernstige hoest in dagen volgens de basale mate van bronchiale hyperreactiviteit in de vier armen.
Tijdsspanne: Op dag 1 wordt het piekdebiet bepaald.
Aantal dagen tot de laatste dag waarop de patiënt een 3 scoort voor hoesten overdag of nachtelijk hoesten in het symptoomdagboek. Elk symptoom wordt door de patiënt gescoord op een 7-punts Likert-schaal, die in eerdere onderzoeken is gebruikt (0=niet getroffen; 1=zeer weinig probleem; 2=licht probleem; 3=matig slecht; 4=slecht; 5 =zeer slecht; 6=zo erg als het maar kan zijn). Bronchiale hyperreactiviteit zal worden bepaald met drie piekstroommetingen op dag 1 en de hoogste van drie piekstroommetingen zal worden verzameld.
Op dag 1 wordt het piekdebiet bepaald.
Percentage antibiotica en verschillende symptomatische behandelingen gebruikt in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 2-4, 15 en 29.
Deze informatie wordt dagelijks door de patiënten zelf verzameld.
Dag 2-4, 15 en 29.
Aantal dagen ziekteverzuim in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15.
Elektronische dossiers en verklaringen van ziekteverlof.
Dag 15.
Patiënten komen binnen de eerste 42 dagen opnieuw langs voor symptomen die verband houden met de episode van acute bronchitis.
Tijdsspanne: Dag 29 en telefoontje op dag 43.
Het aantal herbezoeken aan een arts met betrekking tot de episode van acute bronchitis zal worden verzameld uit de elektronische dossiers.
Dag 29 en telefoontje op dag 43.
Aantal complicaties gerelateerd aan de episode van acute bronchitis binnen de eerste 28-42 dagen.
Tijdsspanne: Dag 29-43.
Het aantal complicaties wordt verzameld via elektronische dossiers en ziekenhuiscertificaten.
Dag 29-43.
Patiënttevredenheid in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 15 of 29.
Patiënttevredenheid wordt door de patiënt zelf in dezelfde symptoomdagboeken verzameld door middel van vragen die in het symptoomdagboek zijn opgenomen.
Dag 15 of 29.
Aantal bijwerkingen in de vier armen.
Tijdsspanne: Dag 2-4, 15 en 29.
Het aantal bijwerkingen wordt door de deelnemende arts middels vragen verzameld.
Dag 2-4, 15 en 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJG-AB4T-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Herpositionering van gegevens in Scientia

IPD-tijdsbestek voor delen

2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Scientia

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren