Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hostestillende midler, antikolinergika og honning versus sædvanlig pleje hos voksne med akut bronkitis. (AB4T)

29. august 2022 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​hostestillende midler, antikolinergika og honning versus sædvanlig pleje hos voksne med ukompliceret akut bronkitis.

Denne undersøgelse, som har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​3 symptomatiske terapier (dextromethorphan, ipratropium og honning) forbundet med sædvanlig pleje og den sædvanlige pleje hos voksne med akut bronkitis, er et multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, åbent randomiseret forsøg. Patienter på 18 år eller derover med ukompliceret akut bronkitis, med hoste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den hyppige brug af terapier til akut bronkitis, opmuntret af håndkøbs-tilgængeligheden på apoteker, er beviset for deres fordele sparsomt, da kun få kliniske forsøg er blevet offentliggjort, med lave prøvestørrelser, dårlig metodisk kvalitet og hovedsagelig hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​3 symptomatiske terapier (dextromethorphan, ipratropium og honning) forbundet med sædvanlig pleje og den sædvanlige pleje hos voksne med akut bronkitis. Dette vil være et multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, åbent randomiseret forsøg. Patienter på 18 år eller derover med ukompliceret akut bronkitis, med hoste i mindre end tre uger som hovedsymptom, score ≥ 4 i enten dag- eller natlig hoste på en 7-punkts Likert-skala, vil blive randomiseret til en af ​​følgende fire grupper: sædvanlig pleje, sædvanlig pleje + dextromethorphan 30 mg t.i.d., sædvanlig pleje + ipratropiumbromidinhalator 20 µg 2 pust t.i.d. eller sædvanlig pleje + 30 mg (en skefuld) honning t.i.d., alt sammen taget i op til 14 dage. Udelukkelseskriterierne vil være: lungebetændelse, kriterier for hospitalsindlæggelse, graviditet eller amning, samtidig lungesygdom, associeret signifikant komorbiditet, allergi, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, indlagt på langtidsophold eller manglende evne til at informere samtykke. Prøve: 668 patienter. Det primære resultat vil være antallet af dage med moderat-svær hoste i intention-to-treat-populationen (ITT), dvs. antallet af dage fra randomiseringsbesøget til den sidste dag, hvor patienten scorer tre eller mere i enten dagtimerne eller natlig hoste i symptomdagbogen. Alle patienter vil få udleveret en symptomdagbog, som de selv kan administrere, mens symptomerne er til stede. Et andet besøg vil blive planlagt på dag 2-3 til vurdering af evolution, med yderligere to besøg på dag 15 og 29 til klinisk vurdering, evaluering af bivirkninger, gentilstedeværelse og komplikationer. Patienter, der stadig har symptomer på dag 29, vil blive tilkaldt seks uger efter baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spanien, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spanien, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spanien, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • CAP Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre, og
  • symptomer på akut bronkitis med hoste, der starter inden for 3 uger før undersøgelsens inklusion, og
  • patienter, der scorer ≥ 4 i enten dag- og/eller natlig hoste på en 7-punkts Likert-skala, og
  • patienter, der giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om lungebetændelse; hvis den professionelle har mistanke om lungebetændelse, vil et røntgenbillede af thorax blive anbefalet, og patienten vil blive randomiseret, hvis denne diagnose kasseres; eller
  • kriterier for hospitalsindlæggelse (nedsat bevidsthed, respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut, puls > 125 slag/minut, systolisk blodtryk
  • graviditet eller amning
  • baseline respiratorisk sygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, tuberkulose eller bronkiektasi
  • associeret signifikant komorbiditet, såsom moderat-svær hjertesvigt, demens, akut myokardieinfarkt/nylig cerebral vaskulær ulykke (< 3 måneder), alvorlig leversvigt, alvorlig nyresvigt
  • immunsuppression, såsom kronisk infektion med HIV, transplanteret, neutropen eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • aktiv neoplasma
  • dødelig sygdom
  • historie med intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • patienter, hvor behandling med dextromethorphan, ipratropiumbromid eller honning efter investigator er kontraindiceret
  • patienter, der bor på længerevarende institutioner
  • vanskeligheder med at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextromethorphan
Sædvanlig klinisk praksis + dextromethorphan (15 milligram enhed), en 15 mg-tablet t.i.d. op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Dextromethorphan 15 milligram
Dette lægemiddel er allerede markedsført, og derfor er producenten ansvarlig for udarbejdelse og kontrol af prøver. Dette studielægemiddel vil blive leveret gratis til deltagerne af sponsoren.
Andre navne:
  • Hostestillende
Aktiv komparator: Ipratropium
Sædvanlig klinisk praksis + ipratropiumbromid 20Mikrogram Inhalator hver pust), 2 pust t.i.d. op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Ipratropiumbromid 20 mikrogram inhalator
Dette lægemiddel er allerede markedsført, og derfor er producenten ansvarlig for udarbejdelse og kontrol af prøver. Dette studielægemiddel vil blive leveret gratis til deltagerne af sponsoren.
Andre navne:
  • Antikolinergisk
Aktiv komparator: Honning
Sædvanlig klinisk praksis + Honning 30 g (hel spiseskefuld) t.i.d. op til maksimalt 14 dage. Patienterne vil få to 750 milligram flasker vildblomsthonning (den hyppigste type honning, der bruges i vores land), og patienterne vil blive anbefalet at tilføje honningen til en kop citron- eller timianjuice, mælkeurtete, yoghurt, som en varm toddy osv.
Kosttilskud: Honning 30 g (hel spiseskefuld)
Dette undersøgelsesprodukt vil blive leveret gratis til deltagerne af sponsoren.
Andre navne:
  • Kosttilskud
Placebo komparator: Sædvanlig klinisk praksis
Sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig klinisk praksis
Klinikere vil ikke have lov til at ordinere hostestillende medicin, herunder kodein, antikolinerge inhalatorer, og de vil ikke have lov til at anbefale brugen af ​​honning.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af moderat-svær hoste i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 29.
Antal dage indtil sidste dag, patienten scorer 3 i enten daghoste eller natlig hoste i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hoste i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 2 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Antal dage indtil sidste dag, patienten scorer 2 i enten daghoste eller natlig hoste i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 2 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Varighed af moderat-svær daghoste i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Antal dage indtil sidste dag, patienten scorer 3 i daghoste i symptomdagbogen. Dette symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=dårligt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Varighed af moderat-alvorlig natlig hoste i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Antal dage indtil sidste dag, patienten scorer 3 i natlig hoste i symptomdagbogen. Dette symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=dårligt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Varighed af moderat-svære symptomer i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 3 i ethvert af symptomerne i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 3 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Varighed af alvorlige symptomer i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29.
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 5 i ethvert af symptomerne i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29.
Symptomernes varighed i dage i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 2 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 2 i nogen af ​​symptomerne i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være).
Dag 15 og 29. Hvis patienten fortsætter med at score 2 eller mere på dag 29 vil blive ringet op på dag 43.
Varighed af moderat-svær hoste i dage i henhold til den basale grad af bronkial hyperreaktivitet i de fire arme.
Tidsramme: Topflowet vil blive bestemt på dag 1.
Antal dage indtil sidste dag, patienten scorer 3 i enten daghoste eller natlig hoste i symptomdagbogen. Hvert symptom vil blive bedømt af patienten på en 7-punkts Likert-skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser (0=ikke påvirket; 1=meget lille problem; 2=let problem; 3=moderat dårligt; 4=slemt; 5 =meget slemt; 6=så slemt som det kunne være). Bronkial hyperrespons vil blive bestemt med tre peak-flow-målinger på dag 1, og den højeste af tre peak-flow-målinger vil blive indsamlet.
Topflowet vil blive bestemt på dag 1.
Procentdel af antibiotika og forskellige symptomatiske behandlinger brugt i de fire arme.
Tidsramme: Dag 2-4, 15 og 29.
Disse oplysninger vil blive indsamlet hver dag af patienterne selv.
Dag 2-4, 15 og 29.
Antal fraværsdage fra arbejdet i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15.
Elektroniske journaler og sygefraværsattester.
Dag 15.
Patienter kommer igen for symptomer relateret til episoden med akut bronkitis inden for de første 42 dage.
Tidsramme: Dag 29 og telefonopkald på dag 43.
Antallet af genbesøg til enhver læge vedrørende episoden med akut bronkitis vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler.
Dag 29 og telefonopkald på dag 43.
Antal komplikationer relateret til episoden af ​​akut bronkitis inden for de første 28-42 dage.
Tidsramme: Dag 29-43.
Antallet af komplikationer vil blive indsamlet gennem elektroniske journaler og hospitalscertificeringer.
Dag 29-43.
Patienttilfredshed i de fire arme.
Tidsramme: Dag 15 eller 29.
Patienttilfredsheden vil blive opsamlet i de samme symptomdagbøger af patienterne selv ved hjælp af spørgsmål, der indgår i symptomdagbogen.
Dag 15 eller 29.
Antal uønskede hændelser i de fire arme.
Tidsramme: Dag 2-4, 15 og 29.
Antallet af bivirkninger vil blive indsamlet af den deltagende læge ved hjælp af spørgsmål.
Dag 2-4, 15 og 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Studiestol: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJG-AB4T-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Reposition af data i Scientia

IPD-delingstidsramme

2021

IPD-delingsadgangskriterier

Scientia

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan 15 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner