Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des antitussifs, des anticholinergiques et du miel par rapport aux soins habituels chez les adultes atteints de bronchite aiguë. (AB4T)

29 août 2022 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacité des antitussifs, des anticholinergiques et du miel par rapport aux soins habituels chez les adultes atteints de bronchite aiguë non compliquée.

Cette étude, qui vise à comparer l'efficacité de 3 thérapies symptomatiques (dextromethorphan, ipratropium et miel) associées aux soins usuels et aux soins usuels chez l'adulte atteint de bronchite aiguë, est un essai randomisé ouvert multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles. Patients âgés de 18 ans ou plus atteints de bronchite aiguë non compliquée, avec toux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'utilisation fréquente des thérapies dans la bronchite aiguë, encouragée par la disponibilité en vente libre dans les pharmacies, les preuves de leur bénéfice sont rares, puisque seuls quelques essais cliniques ont été publiés, avec de faibles tailles d'échantillons, une mauvaise qualité méthodologique et principalement chez les enfants. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de 3 thérapies symptomatiques (dextromethorphan, ipratropium et miel) associées aux soins usuels et les soins usuels chez l'adulte atteint de bronchite aiguë. Il s'agira d'un essai randomisé ouvert multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles. Les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de bronchite aiguë non compliquée, avec une toux depuis moins de trois semaines comme symptôme principal, obtenant un score ≥ 4 pour la toux diurne ou nocturne sur une échelle de Likert à 7 points, seront randomisés dans l'un des quatre groupes suivants : soins habituels, soins habituels + dextrométhorphane 30 mg t.i.d., soins habituels + inhalateur de bromure d'ipratropium 20 µg 2 bouffées t.i.d., ou soins habituels + 30 mg (une cuillerée) de miel t.i.d., le tout pris jusqu'à 14 jours. Les critères d'exclusion seront : pneumonie, critères d'hospitalisation, grossesse ou allaitement, maladie pulmonaire concomitante, comorbidité significative associée, allergie, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, admission dans une résidence de longue durée ou incapacité à donner des informations consentement. Échantillon : 668 patients. Le critère de jugement principal sera le nombre de jours de toux modérée à sévère dans la population en intention de traiter (ITT), c'est-à-dire le nombre de jours entre la visite de randomisation et le dernier jour où le patient obtient un score de trois ou plus en journée ou en toux nocturne dans le journal des symptômes. Tous les patients recevront un journal des symptômes à auto-administrer tant que les symptômes sont présents. Une deuxième visite sera programmée aux jours 2 et 3 pour évaluer l'évolution, avec deux autres visites aux jours 15 et 29 pour l'évaluation clinique, l'évaluation des effets indésirables, la re-consultation et les complications. Les patients présentant encore des symptômes au jour 29 seront appelés six semaines après la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Espagne, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Espagne, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Espagne, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Espagne, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Espagne, 43005
        • CAP Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus, et
  • symptômes de bronchite aiguë avec toux débutant dans les 3 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, et
  • les patients qui obtiennent un score ≥ 4 pour la toux diurne et/ou nocturne sur une échelle de Likert en 7 points, et
  • patients qui acceptent de participer.

Critère d'exclusion:

  • suspicion de pneumonie ; si le professionnel suspecte une pneumonie, une radiographie pulmonaire sera recommandée et le patient sera randomisé si ce diagnostic est écarté ; ou
  • critères d'admission à l'hôpital (troubles de la conscience, fréquence respiratoire > 30 respirations/minute, pouls > 125 battements/minute, tension artérielle systolique
  • grossesse ou allaitement
  • maladie respiratoire de base comme la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, la tuberculose ou la bronchectasie
  • comorbidité significative associée, telle qu'insuffisance cardiaque modérée à sévère, démence, infarctus aigu du myocarde/accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois), insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère
  • immunosuppression, telle qu'une infection chronique par le VIH, transplantés, neutropéniques ou patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • tumeur active
  • maladie en phase terminale
  • antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'un des traitements à l'étude
  • les patients chez qui, de l'avis de l'investigateur, le traitement par le dextrométhorphane, le bromure d'ipratropium ou le miel est contre-indiqué
  • patients vivant en établissement de longue durée
  • difficulté à effectuer les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dextrométhorphane
Pratique clinique habituelle + dextrométhorphane (unité de 15 milligrammes), un comprimé de 15 mg t.i.d. jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Dextrométhorphane 15 milligrammes
Ce médicament est déjà commercialisé, et par conséquent, le fabricant est responsable de l'élaboration et du contrôle des échantillons. Ce médicament à l'étude sera fourni gratuitement aux participants par le promoteur.
Autres noms:
  • Antitussif
Comparateur actif: Ipratropium
Pratique clinique habituelle + bromure d'ipratropium 20 microgrammes inhalateur chaque bouffée), 2 bouffées t.i.d. jusqu'à un maximum de 14 jours.
Médicament: Inhalateur de bromure d'ipratropium 20 microgrammes
Ce médicament est déjà commercialisé, et par conséquent, le fabricant est responsable de l'élaboration et du contrôle des échantillons. Ce médicament à l'étude sera fourni gratuitement aux participants par le promoteur.
Autres noms:
  • Anticholinergique
Comparateur actif: Mon chéri
Pratique clinique habituelle + Miel 30 g (cuillère à soupe pleine) t.i.d. jusqu'à un maximum de 14 jours. Les patients recevront deux bouteilles de 750 milligrammes de miel de fleurs sauvages (le type de miel le plus fréquemment utilisé dans notre pays) et il sera recommandé aux patients d'ajouter le miel à une tasse de jus de citron ou de thym, de tisane de lait, de yaourt, comme un chaud toddy, etc.
Complément alimentaire: Miel 30 g (cuillère à soupe pleine)
Ce produit de l'étude sera fourni gratuitement aux participants par le sponsor.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Comparateur placebo: Pratique clinique habituelle
Soins habituels.
Autre: Pratique clinique habituelle
Les cliniciens ne seront pas autorisés à prescrire des antitussifs, y compris la codéine, les inhalateurs anticholinergiques et ils ne seront pas autorisés à recommander l'utilisation du miel.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la toux modérée à sévère en jours dans les quatre bras.
Délai: Jour 29.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 3 pour la toux diurne ou la toux nocturne dans le journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jour 29.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la toux en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 2 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 2 pour la toux diurne ou la toux nocturne dans le journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 2 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Durée de la toux diurne modérée à sévère en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 3 en toux diurne dans le journal des symptômes. Ce symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert en 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Durée de la toux nocturne modérée à sévère en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 3 en toux nocturne dans le journal des symptômes. Ce symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert en 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Durée des symptômes modérés à sévères en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 3 pour l'un des symptômes du journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 3 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Durée des symptômes sévères en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 5 pour l'un des symptômes du journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29.
Durée des symptômes en jours dans les quatre bras.
Délai: Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 2 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 2 pour l'un des symptômes du journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible).
Jours 15 et 29. Si le patient continue d'obtenir un score de 2 ou plus au jour 29, il sera appelé au jour 43.
Durée de la toux modérée à sévère en jours selon le degré basal d'hyperréactivité bronchique dans les quatre bras.
Délai: Le débit de pointe sera déterminé au jour 1.
Nombre de jours jusqu'au dernier jour où le patient obtient un score de 3 pour la toux diurne ou la toux nocturne dans le journal des symptômes. Chaque symptôme sera noté par le patient sur une échelle de Likert à 7 points, qui a été utilisée dans des études précédentes (0 = non affecté ; 1 = très peu de problème ; 2 = problème léger ; 3 = modérément mauvais ; 4 = mauvais ; 5 =très mauvais ; 6=aussi mauvais que possible). L'hyper-réactivité bronchique sera déterminée avec trois mesures de débit de pointe au jour 1 et la plus élevée des trois mesures de débit de pointe sera collectée.
Le débit de pointe sera déterminé au jour 1.
Pourcentage d'antibiotiques et de différents traitements symptomatiques utilisés dans les quatre bras.
Délai: Jours 2-4, 15 et 29.
Ces informations seront collectées chaque jour par les patients eux-mêmes.
Jours 2-4, 15 et 29.
Nombre de jours d'absence au travail dans les quatre bras.
Délai: Jour 15.
Dossiers électroniques et certificats de congé de maladie.
Jour 15.
Re-consultation des patients pour des symptômes liés à l'épisode de bronchite aiguë dans les 42 premiers jours.
Délai: Jour 29 et appel téléphonique au jour 43.
Le nombre de visites répétées chez un médecin concernant l'épisode de bronchite aiguë sera recueilli à partir des dossiers électroniques.
Jour 29 et appel téléphonique au jour 43.
Nombre de complications liées à l'épisode de bronchite aiguë dans les 28 à 42 premiers jours.
Délai: Jour 29-43.
Le nombre de complications sera recueilli au moyen de dossiers électroniques et de certificats hospitaliers.
Jour 29-43.
Satisfaction des patients dans les quatre bras.
Délai: Jour 15 ou 29.
La satisfaction des patients sera recueillie dans les mêmes journaux de symptômes par les patients eux-mêmes au moyen de questions incluses dans le journal des symptômes.
Jour 15 ou 29.
Nombre d'événements indésirables dans les quatre bras.
Délai: Jours 2-4, 15 et 29.
Le nombre d'événements indésirables sera recueilli par le médecin participant au moyen de questions.
Jours 2-4, 15 et 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaborateurs

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJG-AB4T-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Repositionnement des données dans Scientia

Délai de partage IPD

2021

Critères d'accès au partage IPD

Scientia

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner