Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hostestillende midler, antikolinergika og honning versus vanlig pleie hos voksne med akutt bronkitt. (AB4T)

29. august 2022 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av hostestillende midler, antikolinergika og honning versus vanlig pleie hos voksne med ukomplisert akutt bronkitt.

Denne studien, som tar sikte på å sammenligne effektiviteten av 3 symptomatiske terapier (dekstrometorfan, ipratropium og honning) assosiert med vanlig pleie og vanlig pleie hos voksne med akutt bronkitt, er en multisenter, pragmatisk, parallell gruppe, åpen randomisert studie. Pasienter 18 år eller eldre med ukomplisert akutt bronkitt, med hoste

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den hyppige bruken av terapier ved akutt bronkitt, oppmuntret av reseptfri tilgjengelighet i apotek, er bevisene for fordelene knappe, siden bare noen få kliniske studier har blitt publisert, med lav prøvestørrelse, dårlig metodisk kvalitet og hovedsakelig hos barn. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til 3 symptombehandlinger (dekstrometorfan, ipratropium og honning) assosiert med vanlig pleie og vanlig pleie hos voksne med akutt bronkitt. Dette vil være en multisenter, pragmatisk, parallell gruppe, åpen randomisert studie. Pasienter på 18 år eller eldre med ukomplisert akutt bronkitt, med hoste i mindre enn tre uker som hovedsymptom, som skårer ≥ 4 i enten dag- eller natthoste på en 7-punkts Likert-skala, vil randomiseres til en av følgende fire grupper: vanlig pleie, vanlig pleie + dekstrometorfan 30 mg t.i.d., vanlig pleie + ipratropiumbromidinhalator 20 µg 2 drag t.i.d, eller vanlig pleie + 30 mg (en skje) honning t.i.d., alt tatt i opptil 14 dager. Eksklusjonskriteriene vil være: lungebetennelse, kriterier for sykehusinnleggelse, graviditet eller amming, samtidig lungesykdom, assosiert betydelig komorbiditet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene, innlagt på langtidsopphold, eller manglende evne til å informere samtykke. Utvalg: 668 pasienter. Det primære utfallet vil være antall dager med moderat-alvorlig hoste i intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT), dvs. antall dager fra randomiseringsbesøket til den siste dagen pasienten scorer tre eller mer på enten dagtid eller nattlig hoste i symptomdagboken. Alle pasienter vil få en symptomdagbok som kan administreres selv mens symptomene er tilstede. Et andre besøk vil bli planlagt på dag 2-3 for vurdering av evolusjon, med ytterligere to besøk på dag 15 og 29 for klinisk vurdering, evaluering av uønskede effekter, gjenoppmøte og komplikasjoner. Pasienter som fortsatt har symptomer på dag 29 vil bli oppringt seks uker etter baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spania, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spania, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spania, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spania, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spania, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spania, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spania, 43005
        • CAP Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre, og
  • symptomer på akutt bronkitt med hoste som starter innen 3 uker før studieinkludering, og
  • pasienter som skårer ≥ 4 i enten dagtid og/eller nattlig hoste på en 7-punkts Likert-skala, og
  • pasienter som samtykker til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt lungebetennelse; hvis fagpersonen mistenker lungebetennelse, vil røntgen av thorax bli anbefalt, og pasienten vil bli randomisert hvis denne diagnosen forkastes; eller
  • kriterier for sykehusinnleggelse (nedsatt bevissthet, respirasjonsfrekvens > 30 pust/minutt, puls > 125 slag/minutt, systolisk blodtrykk
  • graviditet eller amming
  • baseline luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, tuberkulose eller bronkiektasi
  • assosiert signifikant komorbiditet, slik som moderat alvorlig hjertesvikt, demens, akutt hjerteinfarkt/nylig cerebral vaskulær ulykke (< 3 måneder), alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt
  • immunsuppresjon, slik som kronisk infeksjon av HIV, transplantert, nøytropenisk eller pasienter som får immunsuppressiv behandling
  • aktiv neoplasma
  • dødelig sykdom
  • historie med intoleranse eller allergi mot noen av studiebehandlingene
  • pasienter hvor behandling med dekstrometorfan, ipratropiumbromid eller honning er kontraindisert etter etterforskerens mening
  • pasienter som bor i langtidsinstitusjoner
  • vanskeligheter med å gjennomføre planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dekstrometorfan
Vanlig klinisk praksis + dekstrometorfan (15 milligram enhet), en 15 mg-tablett t.i.d. inntil maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Dekstrometorfan 15 milligram
Dette stoffet er allerede markedsført, og derfor er produsenten ansvarlig for utarbeidelse og kontroll av prøver. Dette studiemedikamentet vil bli gitt gratis til deltakerne av sponsoren.
Andre navn:
  • Hostestillende
Aktiv komparator: Ipratropium
Vanlig klinisk praksis + ipratropiumbromid 20Mikrogram Inhalator hver puff), 2 drag t.i.d. inntil maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Ipratropiumbromid 20 mikrogram inhalator
Dette stoffet er allerede markedsført, og derfor er produsenten ansvarlig for utarbeidelse og kontroll av prøver. Dette studiemedikamentet vil bli gitt gratis til deltakerne av sponsoren.
Andre navn:
  • Antikolinergisk
Aktiv komparator: Honning
Vanlig klinisk praksis + Honning 30 g (full spiseskje) t.i.d. inntil maksimalt 14 dager. Pasientene vil få to 750 milligram flasker med villblomsthonning (den hyppigste typen honning som brukes i vårt land), og pasienter vil bli anbefalt å tilsette honningen til en kopp sitron- eller timianjuice, melk urtete, yoghurt, som varm toddy osv.
Kosttilskudd: Honning 30 g (hel spiseskje)
Dette studieproduktet vil bli gitt gratis til deltakerne av sponsoren.
Andre navn:
  • Kosttilskudd
Placebo komparator: Vanlig klinisk praksis
Vanlig omsorg.
Annen: Vanlig klinisk praksis
Klinikere vil ikke få lov til å skrive ut hostestillende midler, inkludert kodein, antikolinerge inhalatorer, og de vil ikke få lov til å anbefale bruk av honning.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av moderat-alvorlig hoste i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 29.
Antall dager frem til siste dag skårer pasienten 3 i enten daghoste eller nattlig hoste i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hoste i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 2 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 2 i enten daghoste eller nattlig hoste i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 2 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Varighet av moderat-alvorlig hoste på dagtid i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 3 i daghoste i symptomdagboken. Dette symptomet vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Varighet av moderat-alvorlig nattlig hoste i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 3 i nattlig hoste i symptomdagboken. Dette symptomet vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Varighet av moderat-alvorlige symptomer i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 3 i noen av symptomene i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 3 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Varighet av alvorlige symptomer i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 5 i noen av symptomene i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29.
Varighet av symptomer i dager i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 2 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Antall dager til siste dag skårer pasienten 2 i noen av symptomene i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være).
Dag 15 og 29. Hvis pasienten fortsetter å skåre 2 eller mer på dag 29 vil bli oppringt på dag 43.
Varighet av moderat-alvorlig hoste i dager i henhold til den basale graden av bronkial hyperreaktivitet i de fire armene.
Tidsramme: Toppstrømmen vil bli bestemt på dag 1.
Antall dager frem til siste dag skårer pasienten 3 i enten daghoste eller nattlig hoste i symptomdagboken. Hvert symptom vil bli skåret av pasienten på en 7-punkts Likert-skala, som har blitt brukt i tidligere studier (0=ikke påvirket; 1=svært lite problem; 2=lite problem; 3=middels dårlig; 4=dårlig; 5 =veldig dårlig; 6=så ille som det kan være). Bronkial hyperrespons vil bli bestemt med tre peak-flow-målinger på dag 1 og den høyeste av tre peak-flow-målinger vil bli samlet.
Toppstrømmen vil bli bestemt på dag 1.
Andel antibiotika og ulike symptombehandlinger brukt i de fire armene.
Tidsramme: Dag 2-4, 15 og 29.
Denne informasjonen vil bli samlet inn hver dag av pasientene selv.
Dag 2-4, 15 og 29.
Antall fraværsdager fra jobb i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15.
Elektroniske journaler og sykemeldingsattester.
Dag 15.
Pasienter kommer på nytt for symptomer relatert til episoden med akutt bronkitt i løpet av de første 42 dagene.
Tidsramme: Dag 29 og telefonsamtale på dag 43.
Antall gjenoppmøter til enhver lege angående episoden med akutt bronkitt vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Dag 29 og telefonsamtale på dag 43.
Antall komplikasjoner relatert til episoden med akutt bronkitt i løpet av de første 28-42 dagene.
Tidsramme: Dag 29-43.
Antall komplikasjoner vil bli samlet inn gjennom elektroniske journaler og sykehussertifiseringer.
Dag 29-43.
Pasienttilfredshet i de fire armene.
Tidsramme: Dag 15 eller 29.
Pasienttilfredsheten vil bli samlet i de samme symptomdagbøkene av pasientene selv ved hjelp av spørsmål som inngår i symptomdagboken.
Dag 15 eller 29.
Antall uønskede hendelser i de fire armene.
Tidsramme: Dag 2-4, 15 og 29.
Antall uønskede hendelser vil bli samlet inn av deltakende lege ved hjelp av spørsmål.
Dag 2-4, 15 og 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Studiestol: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJG-AB4T-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Reposisjonering av data i Scientia

IPD-delingstidsramme

2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Scientia

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere