Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hostdämpande medel, antikolinergika och honung kontra vanlig vård hos vuxna med akut bronkit. (AB4T)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av hostdämpande medel, antikolinergika och honung kontra vanlig vård hos vuxna med okomplicerad akut bronkit.

Denna studie, som syftar till att jämföra effektiviteten av 3 symtomatiska behandlingar (dextrometorfan, ipratropium och honung) förknippade med vanlig vård och vanlig vård hos vuxna med akut bronkit, är en multicenter, pragmatisk, parallell grupp, öppen randomiserad studie. Patienter 18 år eller äldre med okomplicerad akut bronkit, med hosta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den frekventa användningen av terapier vid akut bronkit, uppmuntrad av den receptfria tillgängligheten på apotek, är bevisen för deras fördelar knappa, eftersom endast ett fåtal kliniska prövningar har publicerats, med låga provstorlekar, dålig metodisk kvalitet och främst hos barn. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av tre symtomatiska behandlingar (dextrometorfan, ipratropium och honung) förknippade med vanlig vård och den vanliga vården hos vuxna med akut bronkit. Detta kommer att vara en multicenter, pragmatisk, parallell grupp, öppen randomiserad studie. Patienter som är 18 år eller äldre med okomplicerad akut bronkit, med hosta under mindre än tre veckor som huvudsymptom, som får ≥ 4 i antingen dag- eller natthosta på en 7-gradig Likert-skala, kommer att randomiseras till en av följande fyra grupper: vanlig vård, vanlig vård + dextrometorfan 30 mg t.i.d., vanlig vård + ipratropiumbromidinhalator 20 µg 2 bloss t.i.d, eller vanlig vård + 30 mg (en sked) honung t.i.d., allt taget i upp till 14 dagar. Uteslutningskriterierna kommer att vara: lunginflammation, kriterier för sjukhusinläggning, graviditet eller amning, samtidig lungsjukdom, associerad signifikant komorbiditet, allergi, intolerans eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen, intagen på ett långtidsboende eller oförmåga att ge information samtycke. Prov: 668 patienter. Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar med måttlig-svår hosta i intention-to-treat-populationen (ITT), dvs. antalet dagar från randomiseringsbesöket till den sista dagen patienten får tre eller fler poäng på dagtid eller nattlig hosta i symtomdagboken. Alla patienter kommer att få en symtomdagbok som kan administreras själv medan symtomen är närvarande. Ett andra besök kommer att schemaläggas vid dag 2-3 för att utvärdera utvecklingen, med ytterligare två besök på dag 15 och 29 för klinisk bedömning, utvärdering av negativa effekter, återbesök och komplikationer. Patienter som fortfarande har symtom på dag 29 kommer att ringas sex veckor efter baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Spanien, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Spanien, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Spanien, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Spanien, 43005
        • CAP Jaume I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre, och
  • symtom på akut bronkit med hosta som börjar inom 3 veckor innan studieinkludering, och
  • patienter som får ≥ 4 i antingen dag- och/eller nattlig hosta på en 7-gradig Likert-skala, och
  • patienter som samtycker till att delta.

Exklusions kriterier:

  • misstänkt lunginflammation; om specialisten misstänker lunginflammation, kommer en lungröntgen att rekommenderas och patienten kommer att randomiseras om denna diagnos förkastas; eller
  • kriterier för sjukhusinläggning (nedsatt medvetande, andningsfrekvens > 30 andetag/minut, puls > 125 slag/minut, systoliskt blodtryck
  • graviditet eller amning
  • andningssjukdom vid baslinje såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, tuberkulos eller bronkiektasi
  • associerad signifikant komorbiditet, såsom måttlig till svår hjärtsvikt, demens, akut hjärtinfarkt/nylig cerebral vaskulär olycka (< 3 månader), svår leversvikt, svår njursvikt
  • immunsuppression, såsom kronisk infektion av HIV, transplanterade, neutropena eller patienter som får immunsuppressiv behandling
  • aktiv neoplasm
  • dödlig sjukdom
  • historia av intolerans eller allergi mot någon av studiebehandlingarna
  • patienter hos vilka, enligt utredarens uppfattning, behandling med dextrometorfan, ipratropiumbromid eller honung är kontraindicerad
  • patienter som bor på långtidsanstalter
  • svårigheter att genomföra planerade uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextrometorfan
Vanlig klinisk praxis + dextrometorfan (15 milligram enhet), en 15 mg-tablett t.i.d. upp till högst 14 dagar.
Läkemedel: Dextrometorfan 15 milligram
Detta läkemedel är redan marknadsfört, och därför är tillverkaren ansvarig för utarbetande och kontroll av prover. Detta studieläkemedel kommer att tillhandahållas gratis till deltagarna av sponsorn.
Andra namn:
  • Hostdämpande
Aktiv komparator: Ipratropium
Vanlig klinisk praxis + ipratropiumbromid 20Mikrogram Inhalator varje bloss), 2 bloss t.i.d. upp till högst 14 dagar.
Läkemedel: Ipratropium Bromide 20Micrograms inhalator
Detta läkemedel är redan marknadsfört, och därför är tillverkaren ansvarig för utarbetande och kontroll av prover. Detta studieläkemedel kommer att tillhandahållas gratis till deltagarna av sponsorn.
Andra namn:
  • Antikolinergika
Aktiv komparator: Honung
Vanlig klinisk praxis + Honung 30 g (full matsked) t.i.d. upp till högst 14 dagar. Patienterna kommer att få två 750 milligrams flaskor med vildblommahonung (den vanligaste typen av honung som används i vårt land) och patienterna kommer att rekommenderas att lägga honungen till en kopp citron- eller timjanjuice, mjölkörtte, yoghurt, som en varm toddy osv.
Kosttillskott: Honung 30 g (full matsked)
Denna studieprodukt kommer att tillhandahållas gratis till deltagarna av sponsorn.
Andra namn:
  • Kosttillskott
Placebo-jämförare: Vanlig klinisk praxis
Vanlig skötsel.
Övrig: Vanlig klinisk praxis
Kliniker kommer inte att tillåtas att ordinera hostdämpande medel, inklusive kodein, antikolinerga inhalatorer och de kommer inte att tillåtas rekommendera användning av honung.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av måttlig-svår hosta i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 29.
Antal dagar till sista dagen får patienten 3 i antingen daghosta eller nattlig hosta i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 29.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostans varaktighet i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 2 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Antal dagar till sista dagen får patienten 2 i antingen daghosta eller nattlig hosta i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 2 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Varaktighet av måttlig-svår daghosta i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Antal dagar fram till sista dagen får patienten 3 i daghosta i symtomdagboken. Detta symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Varaktighet av måttlig-svår nattlig hosta i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Antal dagar till sista dagen får patienten 3 i nattlig hosta i symtomdagboken. Detta symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Varaktighet av medelsvåra symtom i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Antal dagar fram till sista dagen får patienten 3 i något av symtomen i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 3 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Varaktighet av allvarliga symtom i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29.
Antal dagar fram till sista dagen får patienten 5 i något av symtomen i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29.
Symtomens varaktighet i dagar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 2 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Antal dagar fram till sista dagen får patienten 2 i något av symtomen i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara).
Dag 15 och 29. Om patienten fortsätter att få 2 eller fler poäng på dag 29 kommer han att ringas upp på dag 43.
Varaktighet av måttlig-svår hosta i dagar enligt den basala graden av bronkial hyperreaktivitet i de fyra armarna.
Tidsram: Toppflödet kommer att bestämmas vid dag 1.
Antal dagar till sista dagen får patienten 3 i antingen daghosta eller nattlig hosta i symtomdagboken. Varje symtom kommer att bedömas av patienten på en 7-gradig Likert-skala, som har använts i tidigare studier (0=inte påverkat; 1=mycket lite problem; 2=litet problem; 3=måttligt dåligt; 4=dåligt; 5 =mycket dåligt; 6=så illa som det kan vara). Bronkial hyperrespons kommer att bestämmas med tre toppflödesmätningar på dag 1 och den högsta av tre toppflödesmätningar kommer att samlas in.
Toppflödet kommer att bestämmas vid dag 1.
Andel antibiotika och olika symtomatiska behandlingar som används i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 2-4, 15 och 29.
Denna information kommer att samlas in varje dag av patienterna själva.
Dag 2-4, 15 och 29.
Antal frånvarodagar från arbetet i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15.
Elektroniska journaler och sjukskrivningsintyg.
Dag 15.
Patienter återkommer för symtom relaterade till episoden av akut bronkit inom de första 42 dagarna.
Tidsram: Dag 29 och telefonsamtal dag 43.
Antalet återbesök till en läkare angående episoden av akut bronkit kommer att samlas in från de elektroniska journalerna.
Dag 29 och telefonsamtal dag 43.
Antal komplikationer relaterade till episoden av akut bronkit inom de första 28-42 dagarna.
Tidsram: Dag 29-43.
Antalet komplikationer kommer att samlas in genom elektroniska register och sjukhusintyg.
Dag 29-43.
Patientnöjdhet i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 15 eller 29.
Patientnöjdheten kommer att samlas in i samma symtomdagböcker av patienterna själva genom frågor som ingår i symtomdagboken.
Dag 15 eller 29.
Antal biverkningar i de fyra armarna.
Tidsram: Dag 2-4, 15 och 29.
Antalet biverkningar kommer att samlas in av den deltagande läkaren med hjälp av frågor.
Dag 2-4, 15 och 29.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbetspartners

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

  • Studiestol: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJG-AB4T-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ompositionering av data i Scientia

Tidsram för IPD-delning

2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Scientia

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dextrometorfan 15 milligram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera