Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leków przeciwkaszlowych, antycholinergicznych i miodu w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych z ostrym zapaleniem oskrzeli. (AB4T)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Skuteczność leków przeciwkaszlowych, antycholinergicznych i miodu w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych z niepowikłanym ostrym zapaleniem oskrzeli.

To badanie, którego celem jest porównanie skuteczności 3 terapii objawowych (dekstrometorfan, ipratropium i miód) związanych ze zwykłą opieką i zwykłą opieką u dorosłych z ostrym zapaleniem oskrzeli, jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, otwartym, randomizowanym badaniem grup równoległych. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z niepowikłanym ostrym zapaleniem oskrzeli, z kaszlem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo częstego stosowania terapii w ostrym zapaleniu oskrzeli, zachęconych dostępnością bez recepty w aptekach, dowody na ich korzyści są nieliczne, ponieważ opublikowano tylko kilka badań klinicznych, z małą liczebnością próby, słabą jakością metodologiczną i głównie u dzieci. Celem pracy jest porównanie skuteczności 3 terapii objawowych (dekstrometorfan, ipratropium i miód) związanych ze zwykłą opieką i zwykłą opieką u osób dorosłych z ostrym zapaleniem oskrzeli. Będzie to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte randomizowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z niepowikłanym ostrym zapaleniem oskrzeli, z kaszlem trwającym krócej niż trzy tygodnie jako głównym objawem, z wynikiem ≥ 4 w dziennym lub nocnym kaszlu w 7-punktowej skali Likerta, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących czterech grup: zwykła pielęgnacja, zwykła pielęgnacja + dekstrometorfan 30 mg trzy razy dziennie, zwykła pielęgnacja + bromek ipratropium w inhalatorze 20 µg 2 dawki trzy razy dziennie lub zwykła pielęgnacja + 30 mg (łyżka) miodu trzy razy dziennie, wszystkie przyjmowane do 14 dni. Kryteriami wykluczającymi będą: zapalenie płuc, kryteria przyjęcia do szpitala, ciąża lub laktacja, współistniejąca choroba płuc, związana z nią istotna choroba współistniejąca, alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, przyjęcie na pobyt długoterminowy lub niemożność udzielenia informacji zgoda. Próba: 668 pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba dni z kaszlem o umiarkowanym nasileniu w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT), tj. liczba dni od wizyty z randomizacją do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał trzy lub więcej punktów w ciągu dnia lub nocny kaszel w dzienniczku objawów. Wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek objawów, który będą mogli samodzielnie prowadzić w czasie występowania objawów. Druga wizyta zostanie zaplanowana na dzień 2-3 w celu oceny ewolucji, z dwoma kolejnymi wizytami w dniach 15 i 29 w celu oceny klinicznej, oceny działań niepożądanych, ponownej wizyty i powikłań. Pacjenci nadal z objawami w dniu 29 zostaną wezwani sześć tygodni po wizycie wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Hiszpania, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Hiszpania, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Hiszpania, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Hiszpania, 43005
        • CAP Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy, oraz
  • objawy ostrego zapalenia oskrzeli z kaszlem, które rozpoczęły się w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, oraz
  • pacjenci, którzy uzyskali ≥ 4 punkty w kaszlu dziennym i/lub nocnym w 7-punktowej skali Likerta oraz
  • pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie zapalenia płuc; jeśli specjalista podejrzewa zapalenie płuc, zalecone zostanie prześwietlenie klatki piersiowej, a pacjent zostanie zrandomizowany, jeśli ta diagnoza zostanie odrzucona; lub
  • kryteria przyjęcia do szpitala (zaburzenia świadomości, częstość oddechów > 30 oddechów/min, tętno > 125 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe
  • ciąża lub karmienie piersią
  • podstawowej choroby układu oddechowego, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, gruźlica lub rozstrzenie oskrzeli
  • współistniejące istotne choroby współistniejące, takie jak umiarkowanie ciężka niewydolność serca, otępienie, ostry zawał mięśnia sercowego/niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (< 3 miesięcy), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek
  • immunosupresja, taka jak przewlekła infekcja wirusem HIV, przeszczep, neutropenia lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • aktywny nowotwór
  • nieuleczalna choroba
  • historia nietolerancji lub alergii na którykolwiek z badanych leków
  • u pacjentów, u których w opinii badacza przeciwwskazane jest leczenie dekstrometorfanem, bromkiem ipratropium lub miodem
  • pacjentów przebywających w placówkach długoterminowych
  • trudności w przeprowadzeniu zaplanowanych wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
Zwykła praktyka kliniczna + dekstrometorfan (jednostka 15 miligramów), jedna tabletka 15 mg trzy razy dziennie maksymalnie do 14 dni.
Lek: Dekstrometorfan 15 miligramów
Ten lek jest już sprzedawany, dlatego producent jest odpowiedzialny za opracowanie i kontrolę próbek. Ten badany lek zostanie bezpłatnie dostarczony uczestnikom przez sponsora.
Inne nazwy:
  • Przeciwkaszlowy
Aktywny komparator: Ipratropium
Zwykła praktyka kliniczna + bromek ipratropiowy 20 mikrogramów inhalator, każde wdech), 2 wdechy trzy razy dziennie maksymalnie do 14 dni.
Lek: Bromek ipratropium 20 mikrogramów Inhalator
Ten lek jest już sprzedawany, dlatego producent jest odpowiedzialny za opracowanie i kontrolę próbek. Ten badany lek zostanie bezpłatnie dostarczony uczestnikom przez sponsora.
Inne nazwy:
  • Antycholinergiczne
Aktywny komparator: Miód
Zwykła praktyka kliniczna + Miód 30 g (pełna łyżka stołowa) trzy razy dziennie maksymalnie do 14 dni. Pacjenci otrzymają dwie 750-miligramowe butelki miodu z dzikich kwiatów (najczęstszy rodzaj miodu stosowany w naszym kraju) i zalecą dodanie miodu do filiżanki soku z cytryny lub tymianku, mlecznej herbaty ziołowej, jogurtu, jako gorącego tody itp.
Suplement diety: Miód 30 g (pełna łyżka stołowa)
Ten produkt badawczy zostanie udostępniony uczestnikom bezpłatnie przez sponsora.
Inne nazwy:
  • Suplement diety
Komparator placebo: Zwykła praktyka kliniczna
Zwykła opieka.
Inny: Zwykła praktyka kliniczna
Lekarze nie będą mogli przepisywać leków przeciwkaszlowych, w tym kodeiny, inhalatorów antycholinergicznych i nie będą mogli zalecać stosowania miodu.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania średnio-silnego kaszlu w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 29.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 3 punkty za kaszel w ciągu dnia lub kaszel nocny w dzienniczku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dzień 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kaszlu w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 2 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 2 punkty za kaszel w ciągu dnia lub kaszel nocny w dzienniczku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 2 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Czas trwania umiarkowanego do ciężkiego kaszlu w ciągu dnia w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 3 punkty w kaszlu dziennym w dzienniczku objawów. Objaw ten zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=nie dotyczy; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Czas trwania umiarkowanego do ciężkiego nocnego kaszlu w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 3 punkty w kaszlu nocnym w dzienniczku objawów. Objaw ten zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=nie dotyczy; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Czas trwania umiarkowanych do ciężkich objawów w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 3 punkty w odniesieniu do któregokolwiek z objawów w dzienniku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 3 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Czas trwania ciężkich objawów w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 5 punktów w odniesieniu do któregokolwiek z objawów w dzienniczku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29.
Czas trwania objawów w dniach w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 2 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 2 punkty w odniesieniu do któregokolwiek z objawów w dzienniczku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe).
Dni 15 i 29. Jeśli pacjent nadal uzyska 2 lub więcej punktów w dniu 29, zostanie wezwany w dniu 43.
Czas trwania średnio ciężkiego kaszlu w dniach w zależności od podstawowego stopnia nadreaktywności oskrzeli w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Przepływ szczytowy zostanie określony w dniu 1.
Liczba dni do ostatniego dnia, w którym pacjent uzyskał 3 punkty za kaszel w ciągu dnia lub kaszel nocny w dzienniczku objawów. Każdy objaw zostanie oceniony przez pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, która była stosowana w poprzednich badaniach (0=brak dolegliwości; 1=bardzo mały problem; 2=niewielki problem; 3=umiarkowanie zły; 4=zły; 5 = bardzo źle; 6 = tak źle, jak to możliwe). Nadreaktywność oskrzeli zostanie określona za pomocą trzech pomiarów przepływu szczytowego w dniu 1 i zebrany zostanie najwyższy z trzech pomiarów przepływu szczytowego.
Przepływ szczytowy zostanie określony w dniu 1.
Odsetek antybiotyków i różnych terapii objawowych zastosowanych w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 2-4, 15 i 29.
Te informacje będą codziennie zbierane przez samych pacjentów.
Dni 2-4, 15 i 29.
Liczba dni nieobecności w pracy w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 15.
Elektroniczne akta i zaświadczenia o zwolnieniach lekarskich.
Dzień 15.
Pacjenci zgłaszają się ponownie z powodu objawów związanych z epizodem ostrego zapalenia oskrzeli w ciągu pierwszych 42 dni.
Ramy czasowe: Dzień 29 i telefon w dniu 43.
Liczba ponownych wizyt u dowolnego lekarza w związku z epizodem ostrego zapalenia oskrzeli będzie zbierana z zapisów elektronicznych.
Dzień 29 i telefon w dniu 43.
Liczba powikłań związanych z epizodem ostrego zapalenia oskrzeli w ciągu pierwszych 28-42 dni.
Ramy czasowe: Dzień 29-43.
Liczba powikłań będzie gromadzona za pomocą dokumentacji elektronicznej i zaświadczeń szpitalnych.
Dzień 29-43.
Zadowolenie pacjenta w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 15 lub 29.
Satysfakcja pacjenta będzie zbierana w tych samych dziennikach objawów przez samych pacjentów za pomocą pytań zawartych w dzienniku objawów.
Dzień 15 lub 29.
Liczba zdarzeń niepożądanych w czterech ramionach.
Ramy czasowe: Dni 2-4, 15 i 29.
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana przez lekarza uczestniczącego w badaniu za pomocą pytań.
Dni 2-4, 15 i 29.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJG-AB4T-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Repozycja danych w Scientia

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nauka

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Dekstrometorfan 15 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj