Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность противокашлевых средств, антихолинергических средств и меда по сравнению с обычным лечением у взрослых с острым бронхитом. (AB4T)

29 августа 2022 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation

Эффективность противокашлевых средств, антихолинергических средств и меда по сравнению с обычной терапией у взрослых с неосложненным острым бронхитом.

Это исследование, целью которого является сравнение эффективности 3 симптоматических методов лечения (декстрометорфан, ипратропий и мед), связанных с обычным лечением и обычным лечением у взрослых с острым бронхитом, представляет собой многоцентровое, прагматическое, параллельное групповое, открытое рандомизированное исследование. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неосложненным острым бронхитом, с кашлем

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на частое использование препаратов при остром бронхите, поощряемое наличием безрецептурных препаратов в аптеках, доказательств их пользы мало, поскольку опубликовано лишь несколько клинических испытаний с малым размером выборки, низким методологическим качеством и главным образом у детей. Целью данного исследования является сравнение эффективности 3-х видов симптоматической терапии (декстрометорфан, ипратропий и мед) в сочетании с обычным лечением и обычным лечением у взрослых с острым бронхитом. Это будет многоцентровое, прагматичное, открытое рандомизированное исследование в параллельных группах. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неосложненным острым бронхитом, с кашлем в течение менее трех недель в качестве основного симптома, набравшим ≥ 4 балла за дневной или ночной кашель по 7-балльной шкале Лайкерта, будут рандомизированы в одну из следующих четырех групп: обычный уход, обычный уход + декстрометорфан 30 мг 3 раза в день, обычный уход + ингалятор ипратропия бромида 20 мкг 2 вдоха 3 раза в день или обычный уход + 30 мг (ложка) меда 3 раза в день, все принимают до 14 дней. Критериями исключения будут: пневмония, критерии госпитализации, беременность или период лактации, сопутствующее заболевание легких, ассоциированная серьезная сопутствующая патология, аллергия, непереносимость или противопоказание к любому из исследуемых препаратов, госпитализация на длительный срок или невозможность дать информированную информацию. согласие. Выборка: 668 пациентов. Первичным результатом будет количество дней с кашлем средней или тяжелой степени в популяции пациентов, получающих лечение (ITT), т. е. количество дней с момента рандомизации до последнего дня, когда пациент набрал три или более баллов как в дневное, так и в дневное время. ночной кашель в дневнике симптомов. Всем пациентам будет предоставлен дневник симптомов, который они будут вести самостоятельно, пока симптомы присутствуют. Второй визит будет запланирован на 2-3 день для оценки эволюции, еще два визита на 15 и 29 день для клинической оценки, оценки побочных эффектов, повторного посещения и осложнений. Пациенты, у которых на 29-й день сохраняются симптомы, будут вызваны через шесть недель после исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

668

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, Испания, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, Испания, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, Испания, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, Испания, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, Испания, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, Испания, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, Испания, 43005
        • CAP Jaume I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше, и
  • симптомы острого бронхита с кашлем, начинающиеся в течение 3 недель до включения в исследование, и
  • пациенты, получившие ≥ 4 балла за дневной и/или ночной кашель по 7-балльной шкале Лайкерта, и
  • пациенты, давшие согласие на участие.

Критерий исключения:

  • подозрение на пневмонию; если специалист подозревает пневмонию, будет рекомендовано рентгенологическое исследование грудной клетки, и пациент будет рандомизирован, если этот диагноз будет отброшен; или же
  • критерии госпитализации (нарушение сознания, частота дыхания > 30 вдохов/мин, пульс > 125 ударов/мин, систолическое артериальное давление
  • беременность или кормление грудью
  • исходное респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких, астма, туберкулез или бронхоэктазы
  • сопутствующие серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, деменция, острый инфаркт миокарда/недавний инсульт (< 3 месяцев), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность
  • иммуносупрессия, такая как хроническая инфекция ВИЧ, трансплантация, нейтропения или пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение
  • активное новообразование
  • неизлечимой болезни
  • наличие в анамнезе непереносимости или аллергии на любой из исследуемых препаратов
  • пациенты, которым, по мнению исследователя, противопоказано лечение декстрометорфаном, ипратропия бромидом или медом
  • пациентов, проживающих в учреждениях длительного пребывания
  • трудности с проведением запланированных последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декстрометорфан
Обычная клиническая практика + декстрометорфан (единица 15 мг), одна таблетка 15 мг 3 раза в день. максимум до 14 дней.
Лекарство: Декстрометорфан 15 мг.
Этот препарат уже поступил в продажу, поэтому за разработку и контроль образцов отвечает производитель. Этот исследуемый препарат будет бесплатно предоставлен участникам спонсором.
Другие имена:
  • Противокашлевое
Активный компаратор: Ипратропий
Обычная клиническая практика + ингалятор ипратропия бромида 20 микрограмм (каждая затяжка), 2 затяжки 3 раза в день. максимум до 14 дней.
Лекарство: Ипратропия бромид 20 микрограмм ингалятор
Этот препарат уже поступил в продажу, поэтому за разработку и контроль образцов отвечает производитель. Этот исследуемый препарат будет бесплатно предоставлен участникам спонсором.
Другие имена:
  • Антихолинергический
Активный компаратор: Медовый
Обычная клиническая практика + Мед 30 г (полная столовая ложка) 3 раза в день. максимум до 14 дней. Пациентам будут выданы две 750-миллиграммовые бутылки меда из диких цветов (наиболее распространенный вид меда, используемый в нашей стране), и пациентам будет рекомендовано добавлять мед в чашку лимонного или тимьянового сока, травяной чай с молоком, йогурт, как горячее. тодди и др.
Диетическая добавка: Мед 30 г (полная столовая ложка)
Этот учебный продукт будет предоставлен участникам бесплатно спонсором.
Другие имена:
  • Диетическая добавка
Плацебо Компаратор: Обычная клиническая практика
Обычный уход.
Другой: Обычная клиническая практика
Клиницистам не разрешат назначать противокашлевые препараты, в том числе кодеин, антихолинергические ингаляторы, а также рекомендовать употребление меда.
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность среднетяжелого кашля в днях в четырех руках.
Временное ограничение: День 29.
Количество дней до последнего дня, когда пациент получает 3 балла либо за дневной, либо за ночной кашель в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
День 29.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность кашля в днях в четырех руках.
Временное ограничение: 15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 2 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент получает 2 балла либо за дневной, либо за ночной кашель в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 2 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Продолжительность умеренно-сильного дневного кашля в днях в четырех руках.
Временное ограничение: 15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент набрал 3 балла за дневной кашель в дневнике симптомов. Этот симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0 = не влияет; 1 = очень небольшая проблема; 2 = небольшая проблема; 3 = умеренно плохая; 4 = плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Продолжительность умеренно-тяжелого ночного кашля в днях на четыре руки.
Временное ограничение: 15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент оценивает ночной кашель в дневнике симптомов как 3 балла. Этот симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0 = не влияет; 1 = очень небольшая проблема; 2 = небольшая проблема; 3 = умеренно плохая; 4 = плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Продолжительность умеренно-тяжелых симптомов в днях в четырех группах.
Временное ограничение: 15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент набрал 3 балла по любому из симптомов в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 3 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Продолжительность тяжелых симптомов в днях в четырех группах.
Временное ограничение: 15 и 29 день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент набрал 5 баллов по любому из симптомов в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15 и 29 день.
Продолжительность симптомов в днях в четырех группах.
Временное ограничение: 15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 2 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент набрал 2 балла по любому из симптомов в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно).
15-й и 29-й дни. Если пациент продолжает набирать 2 или более баллов на 29-й день, его вызовут на 43-й день.
Продолжительность среднетяжелого кашля в днях в зависимости от исходной степени гиперреактивности бронхов в четырех группах.
Временное ограничение: Пиковая скорость потока определяется в 1-й день.
Количество дней до последнего дня, когда пациент получает 3 балла либо за дневной, либо за ночной кашель в дневнике симптомов. Каждый симптом будет оцениваться пациентом по 7-балльной шкале Лайкерта, которая использовалась в предыдущих исследованиях (0=не влияет; 1=очень небольшая проблема; 2=незначительная проблема; 3=умеренно плохая; 4=плохая; 5). = очень плохо; 6 = настолько плохо, насколько это возможно). Бронхиальная гиперреактивность будет определяться тремя измерениями пикфлоуметрии в день 1, и будут собираться самые высокие из трех измерений пикфлоуметрии.
Пиковая скорость потока определяется в 1-й день.
Процент антибиотиков и различных симптоматических методов лечения, используемых в четырех группах.
Временное ограничение: Дни 2-4, 15 и 29.
Эта информация будет собираться каждый день самими пациентами.
Дни 2-4, 15 и 29.
Количество дней отсутствия на работе в четырех рукавах.
Временное ограничение: День 15.
Электронные карты и больничные листы.
День 15.
Пациенты повторно обращаются по поводу симптомов, связанных с эпизодом острого бронхита, в течение первых 42 дней.
Временное ограничение: День 29 и звонок в день 43.
Количество повторных обращений к любому врачу по поводу эпизода острого бронхита будет собираться из электронных записей.
День 29 и звонок в день 43.
Количество осложнений, связанных с эпизодом острого бронхита в течение первых 28-42 дней.
Временное ограничение: День 29-43.
Количество осложнений будет собираться с помощью электронных записей и больничных сертификатов.
День 29-43.
Удовлетворенность пациентов в четырех руках.
Временное ограничение: День 15 или 29.
Удовлетворенность пациентов будет собираться в тех же дневниках симптомов самими пациентами с помощью вопросов, включенных в дневник симптомов.
День 15 или 29.
Количество нежелательных явлений в четырех группах.
Временное ограничение: Дни 2-4, 15 и 29.
Количество нежелательных явлений будет собираться участвующим врачом с помощью вопросов.
Дни 2-4, 15 и 29.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Gol i Gurina Foundation

Соавторы

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Следователи

  • Учебный стул: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJG-AB4T-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Перемещение данных в Scientia

Сроки обмена IPD

2021

Критерии совместного доступа к IPD

Наука

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декстрометорфан 15 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться