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성인 급성기관지염 환자에서 진해제, 항콜린제, 꿀과 일반치료의 효과. (AB4T)

2022년 8월 29일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation

단순급성기관지염 성인에서 진해제, 항콜린제, 꿀과 일반치료의 효과

급성 기관지염이 있는 성인의 일반적인 치료와 일반적인 치료와 관련된 3가지 증상 치료(덱스트로메토르판, 이프라트로피움 및 꿀)의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 이 연구는 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 공개 무작위 시험입니다. 18세 이상의 단순 급성 기관지염, 기침 동반 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 기관지염에 대한 치료법의 빈번한 사용에도 불구하고, 처방전 없이 구입할 수 있는 약국에 고무되어 있지만, 적은 표본 크기, 열악한 방법론적 품질 및 아이들에게서. 본 연구의 목적은 성인 급성 기관지염 환자에서 일반적인 치료와 관련된 3가지 대증 요법(덱스트로메토르판, 이프라트로피움 및 꿀)의 효과를 비교하는 것입니다. 이것은 다중 센터, 실용적, 병렬 그룹, 공개 무작위 시험이 될 것입니다. 주요 증상으로 3주 미만의 기침이 있고 7점 리커트 척도에서 주간 또는 야간 기침에서 4점 이상인 합병증 없는 급성 기관지염이 있는 18세 이상의 환자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일반 관리, 일반 관리 + 덱스트로메토르판 30 mg t.i.d., 일반 관리 + 브롬화 이프라트로피움 흡입기 20 µg 2 퍼프 t.i.d, 또는 일반 관리 + 꿀 30 mg(한 스푼) t.i.d., 모두 최대 14일 동안 복용. 제외 기준은 다음과 같습니다: 폐렴, 입원 기준, 임신 또는 수유, 수반되는 폐 질환, 관련된 중대한 동반 질환, 연구 약물에 대한 알레르기, 불내성 또는 금기, 장기 거주에 입원 또는 정보를 제공할 수 없음 동의. 샘플: 668명의 환자. 1차 결과는 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 중등도-심각한 기침이 있는 일수, 즉 무작위 방문부터 환자가 낮 또는 밤에 3점 이상을 기록한 마지막 날까지의 일수입니다. 증상 일기의 야행성 기침. 모든 환자에게는 증상이 있는 동안 자가 관리할 수 있는 증상 일지가 제공됩니다. 두 번째 방문은 진화를 평가하기 위해 2-3일에 예정되어 있으며 임상 평가, 부작용 평가, 재출석 및 합병증을 위해 15일과 29일에 두 번 더 방문합니다. 29일째에 여전히 증상이 있는 환자는 기준선 방문 후 6주 후에 호출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

668

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08910
        • Nova Lloreda Health Center
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08911
        • Martí i Julià Health Center
      • Balaguer, Catalonia, 스페인, 25600
        • Balaguer Health Center
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08015
        • Via Roma Health Centre
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08027
        • La Marina Health Center
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • CAP Passeig Maragall (EAP Camp de l'Arpa)
      • Cornellà De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08940
        • Cornellà - La Gavarra Health Center
      • Pineda De Mar, Catalonia, 스페인, 08397
        • Pineda de Mar Health Center
      • Sabadell, Catalonia, 스페인, 08027
        • Ca n'OriacHealth Center
      • Sant Boi De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08830
        • Molí Nou Health Center
      • Santa Coloma De Gramenet, Catalonia, 스페인, 08924
        • Singuerlin Health Center
      • Tarragona, Catalonia, 스페인, 43005
        • CAP Jaume I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 포함 전 3주 이내에 시작되는 기침을 동반한 급성 기관지염의 증상, 및
  • 7점 리커트 척도에서 주간 및/또는 야간 기침에서 4점 이상인 환자, 및
  • 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 의심되는 폐렴; 전문가가 폐렴을 의심하는 경우 흉부 X-레이가 권장되며 이 진단이 폐기되면 환자가 무작위 배정됩니다. 또는
  • 입원 기준(의식 장애, 호흡수 > 30회/분, 맥박 > 125회/분, 수축기 혈압
  • 임신 또는 모유 수유
  • 만성폐쇄성폐질환, 천식, 결핵 또는 기관지확장증과 같은 기본 호흡기 질환
  • 중등도-중증 심부전, 치매, 급성 심근경색/최근 뇌혈관 사고(< 3개월), 중증 간부전, 중증 신부전과 같은 관련 유의한 동반이환
  • HIV에 의한 만성 감염, 이식, 호중구 감소증 또는 면역억제 치료를 받는 환자와 같은 면역억제
  • 활동성 신생물
  • 불치병
  • 임의의 연구 치료제에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 덱스트로메토르판, 브롬화 이프라트로피움 또는 꿀 치료가 금기인 환자
  • 장기 기관에 거주하는 환자
  • 예정된 후속 방문 수행의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스트로메토르판
일반적인 임상 실습 + 덱스트로메토르판(15밀리그램 단위), 15mg 정제 1일 1회 최대 14일까지.
의약품: 덱스트로메토르판 15밀리그램
이 약은 이미 시판되었으므로 제조업체가 샘플의 정교화 및 관리를 담당합니다. 이 연구 약물은 스폰서가 참가자에게 무료로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 진해제
활성 비교기: 이프라트로피움
일반 임상 실습 + 이프라트로피움 브로마이드 20마이크로그램 흡입기(1회 흡입), 2회 흡입 최대 14일까지.
의약품: Ipratropium Bromide 20마이크로그램 흡입기
이 약은 이미 시판되었으므로 제조업체가 샘플의 정교화 및 관리를 담당합니다. 이 연구 약물은 스폰서가 참가자에게 무료로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 항콜린제
활성 비교기: 꿀
일반 임상 + 꿀 30g(큰 스푼)t.i.d. 최대 14일까지. 환자에게 750밀리그램의 야생화 꿀(우리 나라에서 가장 많이 사용되는 꿀 유형) 두 병을 제공하고 환자는 꿀을 레몬 또는 백리향 주스, 밀크 허브티, 요구르트, 뜨거운 음료에 첨가하도록 권장됩니다. 토디 등
건강 보조 식품: 꿀 30g(큰 스푼)
이 연구 제품은 스폰서가 참여자에게 무료로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 건강 보조 식품
위약 비교기: 일반적인 임상 실습
평소 관리.
다른: 일반적인 임상 실습
임상의는 코데인, 항콜린성 흡입제를 포함한 진해제를 처방할 수 없으며 꿀 사용을 권장할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개의 팔에서 중등도-심각한 기침의 지속 기간.
기간: 29일.
환자가 증상 일지에서 주간 기침 또는 야간 기침에서 3점을 기록하는 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
29일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개의 팔에서 기침 기간(일).
기간: 15일 및 29일. 환자가 29일에 2점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
환자가 증상 일지에서 주간 기침 또는 야간 기침에서 2점을 기록하는 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일 및 29일. 환자가 29일에 2점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
4개의 팔에서 중등도에서 중증 주간 기침의 지속 기간.
기간: 15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
환자가 증상 일지에서 주간 기침 3점을 기록한 마지막 날까지의 일수. 이 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 약간 문제 있음, 2=약간 문제 있음, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
4개의 팔에서 중등도-심각한 야행성 기침의 지속 기간.
기간: 15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
환자가 증상 일지에서 야간 기침으로 3점을 기록한 마지막 날까지의 일수. 이 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 약간 문제 있음, 2=약간 문제 있음, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
4개의 팔에서 중등도-중증 증상의 기간(일).
기간: 15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
환자가 증상 일지의 증상 중 하나에서 3점을 기록한 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일 및 29일. 환자가 29일에 3점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
4개의 팔에서 심각한 증상이 지속되는 기간(일).
기간: 15일과 29일.
환자가 증상 일지의 증상 중 하나에서 5점을 기록한 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일과 29일.
4개 팔의 증상 기간(일).
기간: 15일 및 29일. 환자가 29일에 2점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
증상 일지의 증상 중 하나에서 환자가 2점을 기록한 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨).
15일 및 29일. 환자가 29일에 2점 이상의 점수를 계속 받으면 43일에 호출됩니다.
네 개의 팔에서 기관지 과민성의 기저 정도에 따른 중등도-중증 기침의 기간(일).
기간: 피크 흐름은 1일에 결정됩니다.
환자가 증상 일지에서 주간 기침 또는 야간 기침에서 3점을 기록하는 마지막 날까지의 일수. 각 증상은 이전 연구에서 사용된 7점 리커트 척도로 환자가 점수를 매길 것입니다(0=영향 없음, 1=매우 작은 문제, 2=약간 문제, 3=보통 나쁨, 4=나쁨, 5 =매우 나쁨, 6=가능한 한 나쁨). 기관지 과민성은 1일째 3회 최대 유량 측정으로 결정되고 3회 최대 유량 측정치 중 가장 높은 수치가 수집됩니다.
피크 흐름은 1일에 결정됩니다.
네 팔에 사용되는 항생제 및 다양한 증상 치료의 백분율.
기간: 2-4일, 15일 및 29일.
이 정보는 환자 자신이 매일 수집합니다.
2-4일, 15일 및 29일.
네 개의 부문에서 결근 일수.
기간: 15일.
전자 기록 및 병가 증명서.
15일.
첫 42일 이내에 급성 기관지염의 에피소드와 관련된 증상에 대한 환자의 재진료.
기간: 29일, 43일 전화.
급성 기관지염의 에피소드와 관련하여 의사에게 다시 출석한 횟수는 전자 기록에서 수집됩니다.
29일, 43일 전화.
처음 28-42일 이내에 급성 기관지염의 에피소드와 관련된 합병증의 수.
기간: 29-43일.
합병증의 수는 전자 기록 및 병원 인증을 통해 수집됩니다.
29-43일.
네 팔의 환자 만족도.
기간: 15일 또는 29일.
환자 만족도는 증상 일지에 포함된 질문을 통해 환자 자신이 동일한 증상 일지에 수집합니다.
15일 또는 29일.
4개 부문의 부작용 수.
기간: 2-4일, 15일 및 29일.
부작용의 수는 참여 의사가 질문을 통해 수집합니다.
2-4일, 15일 및 29일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordi Gol i Gurina Foundation

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN

수사관

  • 연구 의자: Ana Moragas, MD PhD, Catalan Institute of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJG-AB4T-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Scientia에서 데이터 재배치

IPD 공유 기간

2021년

IPD 공유 액세스 기준

사이언티아

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 기관지염에 대한 임상 시험

덱스트로메토르판 15밀리그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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